важно! перед использованием ознакомьтесь с листовкой, содержащей показания, противопоказания, данные о побочных эффектах и дозировке, а также информацию об использовании лекарственного средства, или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, так как любое неправильное использование препарата угрожает вашей жизни или здоровью.
характеристики лекарственного средства
1. Наименование лекарственного средства
Мелисса фиксированная, 2,0 г/пакетик, травы для заваривания в пакетиках
2. Качественный и количественный состав
1 пакетик содержит 2,0 г Melissa officinalis L., folium (лист мелиссы).
3. Лекарственная форма
травы для заваривания в пакетиках
4. Подробные клинические данные
4.1 показания к применению
традиционный растительный лекарственный препарат для применения по указанным показаниям, возникающим в результате
только при его длительном применении.
традиционный растительный лекарственный препарат, используемый при:
- легких симптомах нервного напряжения и для облегчения засыпания
- симптоматическом лечении легких желудочно-кишечных заболеваний, в том числе метеоризма
и отдачи ветров.
4.2 дозировка и способ применения
подростки от 12 лет, взрослые и пожилые люди: 1 пакетик мелиссы залить примерно ½ стакана
(150 мл) кипятка, оставить накрытым на 5-15 минут. Пить 1-3 раза в день по 150 мл свежеприготовленного настоя.
использование у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. раздел 4.4 специальные предупреждения
и меры предосторожности при использовании).
продолжительность применения
если симптомы сохраняются более 2 недель во время приема препарата, следует проконсультироваться
с врачом или другим квалифицированным медицинским работником.
способ применения
пероральное введение.
4.3 противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу.
4.4 специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
из-за отсутствия достаточных данных не рекомендуется применять детям до 12 лет.
если симптомы ухудшаются при использовании лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом
или другим квалифицированным медицинским работником.
4.5 взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
неизвестны.
4.6 влияние на фертильность, беременность и лактацию
безопасность использования во время беременности и кормления грудью не установлена.
из-за отсутствия достаточных данных о применении листьев мелиссы во время беременности или
при грудном вскармливании прием лекарственного средства не рекомендуется.
нет данных о влиянии продукта на фертильность.
4.7 влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами
препарат может ухудшить способность управлять транспортными средствами или управлять машинами. Чувствительные пациенты не должны управлять транспортными средствами и управлять машинами после приема препарата.
4.8 побочные эффекты
до сих пор не обнаружены.
сообщение о предполагаемых побочных эффектах
после приема лекарственного средства на рынок важно сообщить о предполагаемых побочных эффектах
. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза/риск применения
лекарственного средства. Лица, принадлежащие к профессиональному медицинскому персоналу, должны сообщать
о любых предполагаемых побочных эффектах через отдел мониторинга
о нежелательных эффектах лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидов
о нежелательных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
4.9 передозировка
о передозировке не сообщалось.
5. Фармакологические свойства
5.1 фармакодинамические свойства
не требуются.
5.2 фармакокинетические свойства
не требуются.
5.3 доклинические данные о безопасности
данные исследований in vitro и на животных показывают, что водный экстракт Melissa officinalis L., folium
может подавлять активность тиреотропного гормона (ТТГ). Клиническое значение этого явления
неизвестно.
исследования репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности не проводились.
6. Фармацевтические данные
6.1 список вспомогательных веществ
не содержит.
6.2 фармацевтическая несовместимость
не применяется.
6.3 срок годности
1 год
6.4 особые меры предосторожности при хранении
хранить в закрытой упаковке при температуре не выше 25ºC. Защитить от
света, влаги и воздействия посторонних запахов.
6.5 тип и содержание упаковки
прямая упаковка представляет собой пакетики из нетканого термосвариваемого фильтра, в коробке
, покрытой полипропиленовой пленкой.
содержимое упаковки 20, 26 или 30 пакетиков по 2,0 г.
6.6 особые меры предосторожности по удалению и приготовлению лекарственного средства для
использования
без особых требований.
7. Ответственное лицо, имеющее разрешение на
разрешение на маркетинг
фармацевтические заводы POLPHARMA SA
8. Номер разрешения на продажу
разрешение № Ил-2750 / LN
9. Дата выдачи первого разрешения на маркетинг
и дата продления разрешения
Дата выдачи первого разрешения на маркетинг: 28.09.1990 г.
дата последнего продления разрешения: 07.01.2013 г.
10. Дата утверждения или частичного изменения текста
характеристики лекарственного средства
