Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2

Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2-это быстрый визуальный иммуноанализ, используемый для качественного обнаружения антигенов COVID-19 из мазков из горла и мазков из носоглотки. Он предназначен для использования медицинскими специалистами в качестве теста и обеспечивает предварительный результат теста, чтобы помочь диагностировать инфекцию новым коронавирусом. Любая интерпретация или использование этого первоначального результата тест также должен основываться на других клинических результатах, а также на профессиональной оценке медицинских работников. Альтернативные методы исследования должны быть рассмотрены для подтверждения результата теста, полученного в этом исследовании.

введение

новые коронавирусы (SARS-CoV-2) относятся к роду β. COVID-19-острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; бессимптомные инфицированные люди могут быть также источником заражения других людей. На основании текущих эпидемиологических исследований инкубационный период вируса составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основными симптомами являются лихорадка, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях также обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, мышечные боли и диарея.

принцип действия теста

Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 представляет собой хроматографический иммуноанализ с боковым потоком. Тест-полоска в кассете состоит из:

1) конъюгатной прокладки бордового цвета, содержащей моноклональное антитело мыши против нового коронавируса, конъюгированное с коллоидным золотом, и контрольного антитела, конъюгированного с коллоидным золотом,

2) полоса нитроцеллюлозной мембраны, содержащая одну тестовую линию (t линии) и контрольную линию (линия C). Т-линия предварительно покрыта антителами для обнаружения нового нуклеопротеина коронавируса, а с-Линия предварительно покрыта антителом контрольной линии.

когда соответствующий объем образца для испытаний вводится в лунку для образцов тестовой кассеты, образец перемещается по капиллярному принципу вдоль кассеты. Новый нуклеопротеин коронавируса, если он присутствует в образце, будет связываться с конъюгатами нуклеопротеина антигена мыши против нового коронавируса. Затем иммунокомплекс захватывается предварительно покрытым мышиным моноклональным антителом против нового коронавируса, образуя Т-линию бордового цвета, что указывает на новый положительный результат теста на коронавирус и указывает на заражение новым коронавирусом. Отсутствие Т-линии предполагает отрицательный результат. Каждый тест содержит внешний контроль (линия C), который должен демонстрировать бордовую линию контрольных антител, независимо от окраски любой из тестовых линий. Если линия C не развивается, результат теста недействителен, и образец должен быть повторно протестирован другим устройством.

компоненты тестового набора:

индивидуально упакованное испытательное устройство

каждый тест содержит цветные конъюгаты и реактивные реагенты, которые были предварительно покрыты в соответствующих областях теста.

экстракционный раствор-для извлечения образцов

экстракционные пробирки - для подготовки образцов

стерилизованные мазки из носа - для взятия образцов

листовка в комплекте с упаковкой - объясняет инструкцию по эксплуатации теста

продукт имеет медицинские сертификаты CE, допускающие к обороту, и был зарегистрирован в управлении лекарственных средств, медицинских и биоцидных устройств (URPL).

эффективность была клинически подтверждена с точки зрения ПЦР-теста в больницах и клинических центрах.

рекомендуется пройти тест уполномоченным лицом.