листовка в комплекте с упаковкой: информация для пациента
HELICID CONTROL
10 мг, энтеральные капсулы, твердые
Омепразол
1. Что такое препарат Helicid Control и для чего его используют
препарат Helicid Control содержит действующее вещество под названием Омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых „ингибиторами протонной помпы”. Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Helicid Control используется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжоги и попадания кислотного содержимого желудка в пищевод).
рефлюкс - это возврат кислоты из желудка в пищевод (канал, соединяющий горло с желудком), в результате которого может развиться воспаление с сопутствующей болью. Это может вызвать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в груди, поднимающейся до горла (изжога), и кислый вкус во рту (выделение кислого содержимого из желудка). Для улучшения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2-3 дней подряд.
2. Важная информация Перед использованием Helicid Control
если вы не используете Helicid Control
если у вас аллергия на активный ингредиент или любой из других компонентов этого препарата (упомянутых в пункте 6),
если у вас аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, Лансопразол, рабепразол, Эзомепразол)
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в для лечения ВИЧ-инфекции).
Не используйте Helicid Control, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных ситуаций.
если у вас есть какие-либо сомнения, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед использованием Helicid Control.
предупреждения и меры предосторожности
обсудите это с врачом или фармацевтом перед началом использования Helicid Control.
Не принимайте Helicid Control более 14 дней без консультации с врачом. Если симптомы не улучшаются или ухудшаются, обратитесь за советом к врачу.
Helicid Control может вызвать облегчение симптомов других тяжелых заболеваний. По этой причине, если вы испытываете любое из следующих состояний до начала или во время приема Helicid Control, вам следует немедленно обратиться к врачу:
необоснованная потеря веса и затрудненное глотание.
боль в желудке или расстройство желудка.
появление рвоты пищевым содержанием или кровью.
сдача черного стула (испражнения, окрашенные кровью).
тяжелая или стойкая диарея, так как с применением омепразола связано небольшое увеличение заболеваемости инфекционной диареей.
перенесенная язва желудка или перенесенная хирургическая процедура в пределах протока.
применение непрерывного симптоматического лечения несварения желудка или изжоги в течение 4 и более недель.
постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель.
наличие желтухи или тяжелого заболевания печени.
возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение характера недуга, наблюдаемое в последнее время.
если у вас когда-либо была кожная реакция в результате использования препарата, аналогичного препарату Helicid Control, который снижает секрецию желудочной кислоты.
перед приемом препарата сообщите врачу о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина а).
если у вас появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, сообщите об этом своему врачу как можно скорее, так как вам может потребоваться прекратить прием Helicid Control. Следует также сказать о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
пациенты не должны принимать Омепразол профилактически.
в случае лечения препаратом Helicid Control в течение периода, превышающего максимальное рекомендуемое время 14 дней, пациент должен ознакомиться со следующей информацией.
если вы принимаете Helicid Control в течение более трех месяцев, существует вероятность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные спазмы, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если вы заметили какие-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может порекомендовать вам регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня магния.
препарат Helicid Control и другие препараты
расскажите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы используете в настоящее время или в последнее время, а также о лекарствах, которые вы планируете использовать.
это важно, потому что Helicid Control может влиять на работу некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Helicid Control.
Не принимайте Helicid Control, если вы используете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, принимает ли он клопидогрел (используется для предотвращения образования тромбов).
сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
Кетоконазол, Итраконазол, позаконазол или Вориконазол (используется для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
диазепам (используется для лечения тревоги, для снижения мышечного тонуса или для лечения эпилепсии).
Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать ваше состояние во время начала и окончания приема Helicid Control.
препараты, используемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты антагонистов витамина К. врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема Helicid Control.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Такролимус (используется в случаях трансплантации органов). Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для предотвращения образования тромбов).
эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, лечащий врач может временно прекратить лечение препаратом Helicid Control.
Helicid Control с едой и напитками
капсулы Helicid Control можно принимать во время еды или натощак (натощак).
беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы беременны или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Омепразол проникает в грудное молоко, но вряд ли окажет влияние на ребенка при использовании в терапевтических дозах. Ваш врач решит, можно ли использовать Helicid Control во время грудного вскармливания.
исследования не показывают влияния омепразола на фертильность.
вождение и управление машинами
Helicid Control не влияет на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами. Возможны такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Helicid Control содержит лактозу и сахарозу
если у вас обнаружена непереносимость определенных сахаров, вам следует обратиться к врачу перед началом приема этого лекарства.
3. Как использовать Helicid Control
это лекарство всегда следует использовать точно так, как описано в брошюре для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу или фармацевту.
обычная доза составляет две капсулы по 10 мг один раз в день в течение 14 дней. Если после этого симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу.
для улучшения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней подряд.
способ приема препарата
рекомендуется принимать капсулы утром.
капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
глотать капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Нельзя жевать или раздавливать капсулы. Это важно, потому что капсулы содержат гранулы с покрытием, которые защищают лекарство от разложения кислотой, содержащейся в желудке. Важно, чтобы гранулы не были повреждены. Эти гранулы содержат активное вещество омепразол и защищены от распада в желудке. Гранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается, а затем оказывает лечебное действие.
Что делать в случае затруднения глотания капсул
если у пациента возникает затруднение глотания капсул:
откройте капсулу и проглотите содержимое непосредственно, запивая половиной стакана воды или после смешивания содержимого с негазированной водой или слабокислой жидкостью (фруктовый сок или яблочное пюре).
вы всегда должны смешивать смесь непосредственно перед употреблением и пить ее сразу после приготовления или до истечения 30 минут.
чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве полстакана и выпить эту жидкость. Твердые частицы содержат лекарство-их нельзя жевать или крошить.
прием более высокой, чем рекомендованная доза Helicid Control
если вы принимаете более высокую дозу Helicid Control, чем предписанная вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
пропуск дозы Helicid Control
пропущенную дозу следует применять сразу после осознания этого факта. Однако, если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
4. Возможные побочные эффекты
как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
если вы заметили какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите прием Helicid Control и немедленно обратитесь к врачу:
внезапное появление хрипов, отек губ, языка, горла или тела, сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
покраснение кожи с волдырями или шелушением. Также возможно образование крупных волдырей и возникновение кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некроз.
пожелтение кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами заболеваний печени.
другие побочные эффекты включают:
общие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов):
головная боль
воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие живота), доброкачественные полипы желудка
тошнота или рвота
необычные побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов):
отек стоп и лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, покалывание и покалывание, чувство сонливости
ощущение вращения (головокружение [дисбаланс])
изменения в результатах функциональных тестов печени
кожная сыпь, папулезная сыпь (крапивница) и зуд кожи
общее недомогание и недостаток энергии
редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1-10 пациентов)
на 10 000 пациентов):
проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к ослаблению, более легкому образованию синяков или увеличению вероятности заражения
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, хрипы
низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным спазмам
чувство возбуждения, спутанности сознания или депрессии
изменение вкусовых ощущений
проблемы со зрением, такие как помутнение зрения
внезапное появление хрипов или одышки (бронхоспазм)
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки полости рта
воспаление кишечника (приводящее к диарее)
инфекция, называемая „стригущий лишай”, которая может поражать кишечник и вызвана грибком
заболевания печени, включая желтуху, которые могут вызвать пожелтение кожи, темную мочу и усталость
выпадение волос (алопеция)
кожная сыпь во время пребывания на солнце
боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия)
тяжелые заболевания почек (интерстициальный нефрит)
p>
повышенное потоотделение
очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов)
агрессия
видение, ощущение или слух несуществующих вещей (галлюцинации)
тяжелые нарушения в отношении печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалиту
внезапное начало тяжелой сыпи или волдыри на коже или шелушение кожи.
это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз)
Мышечная слабость
увеличение груди у мужчин
побочные эффекты, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):
гипомагниемия (см. раздел 2 „предупреждения и меры предосторожности”)
сыпь, которая может бег с болью в суставах.
в очень редких случаях Helicid Control может оказывать влияние на количество лейкоцитов в крови, что приводит к иммунодефициту. Если у вас возникла инфекция с такими симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся значительным ухудшением общего самочувствия, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту или затрудненное мочеиспускание, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы исключить возможный дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о приеме препарата.
сообщить о побочных эффектах
если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в листовке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов.
о нежелательных реакциях можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Сообщая о побочных эффектах, можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
5. Как хранить препарат Helicid Control
препарат следует хранить в невидимом и недоступном для детей месте.
хранить в сухом месте при температуре ниже 25°C. защищать от света.
продукт чувствителен к влаге, из-за чего в крышку помещается сушильный агент. Крышку следует тщательно закручивать сразу после извлечения продукта из упаковки.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день указанного месяца.
лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные баки. Вы должны спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
что содержит препарат Helicid Control
действующим веществом препарата является Омепразол в виде натриевой соли омепразола в количестве, эквивалентном 10 мг омепразола.
другие компоненты: сахароза, безводная лактоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, динатрий, дуоденофосфат, макрогол 6000, тальк, метакриловая кислота, этилакрилат сополимер (1: 1). Состав оболочки: оксид железа черный, оксид железа красный, диоксид титана, оксид железа желтый, желатин.
Как выглядит препарат Helicid Control и что содержит упаковка
твердая желатиновая капсула с оранжевой крышкой и светло-коричневым телом, содержащая микрогранулы от беловатого до светло-желто-коричневого цвета.
флакон из оранжевого стекла с пластиковой крышкой и сушильным средством, помещенный в картонную коробку.
бутылка из HDPE с полипропиленовой крышкой с защитным кольцом, закорачивающая силикагель в качестве сушильного агента, помещается в картонную коробку.
размер упаковки: 14 или 28 энтеральных, жестких капсул.
блистер из OPA/алюминия/HDPE+PE + осушитель+HDPE / алюминий, помещенный в картонную коробку.
блистер из OPA / алюминия / ПВХ / алюминия, помещенный в картонную коробку.
размер упаковки: 14 или 28 энтеральных, жестких капсул.
ответственный за:
Zentiva Польша ООО
дополнительная информация
перед использованием ознакомьтесь с листовкой, которая содержит показания, противопоказания, данные о побочных эффектах, дозировку и информацию о применении лекарственного средства или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, так как любое неправильное использование препарата угрожает вашей жизни или здоровью.
