характеристики лекарственного средства
1. Наименование лекарственного средства
зверобой FIX, 2,0 г/Саше, травы для заваривания в Сашеh
Hyperici herba
2. Качественный и количественный состав
1 пакетик содержит 2,0 г Hypericum perforatum L., herba (зверобой).
3. Лекарственная форма
травы для заваривания в пакетиках
4. Подробные клинические данные
4.1 показания к применению
традиционный растительный лекарственный препарат, применяемый:
перорально:
- успокаивающий при периодическом умственном истощении,
-при симптоматическом лечении легких желудочно-кишечных заболеваний (чувство дискомфорта).
традиционный растительный лекарственный препарат для использования по указанным показаниям, возникающим в результате
только при его длительном применении.
4.2 дозировка и способ применения
пероральное введение.
взрослые старше 18 лет. 1 пакетик залить 1 стаканом кипятка, накрыть крышкой и дать постоять 15 минут. Пить 2 раза в день по 1 стакану свежеприготовленного настоя.
всегда используйте свежеприготовленный настой.
дети и подростки в возрасте до 18 лет
использование детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется (см. раздел 4.4 специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании).
время применения
применение при периодическом умственном истощении
если симптомы сохраняются более 2 недель во время приема препарата, следует
проконсультироваться с врачом или другим квалифицированным медицинским работником.
симптоматическое лечение легких желудочно-кишечных заболеваний
если симптомы сохраняются более 1 недели во время применения препарата, следует
проконсультироваться с врачом или другим квалифицированным медицинским работником.
4.3 противопоказания
гиперчувствительность к зверобою или другим растениям семейства зверобоев
(Guttiferae/Hypericaceae).
4.4 специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
при использовании зверобоя следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
из-за отсутствия данных о безопасности применения пероральный препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
4.5 взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
при приеме менее 1 мг гиперфорина в день и длительности применения не более 2 недель (см. раздел 4.2 дозировка и способ применения) клинически значимых взаимодействий не ожидается.
пациенты, принимающие другие пероральные препараты, которые выдаются по рецепту врача, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата.
4.6 влияние на фертильность, беременность и лактацию
из-за отсутствия достаточных данных о применении зверобоя во время беременности
или грудного вскармливания прием лекарственного средства не рекомендуется.
нет данных о влиянии на фертильность.
4.7 влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами
отсутствие соответствующих исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами.
4.8 побочные эффекты
могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, кожные аллергические реакции, чувство усталости и
тревоги. Распространенность неизвестна.
у людей со светлой кожей могут возникать при воздействии интенсивных солнечных лучей
реакции, состоящие из симптомов, близких к солнечному ожогу.
сообщение о предполагаемых побочных эффектах
после приема лекарственного средства на рынок важно сообщить о предполагаемых побочных эффектах
. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза/риск применения
лекарственного средства. Лица, принадлежащие к профессиональному медицинскому персоналу, должны сообщать
о любых предполагаемых побочных эффектах через отдел мониторинга
о нежелательных эффектах лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидов
о нежелательных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
4.9 передозировка
после значительной передозировки пациент должен избегать в течение 1-2 недель воздействия солнечного света и других источников ультрафиолетовых лучей.
5. Фармакологические свойства
5.1 фармакодинамические свойства
не требуются.
5.2 фармакокинетические свойства
не требуются.
5.3 доклинические данные о безопасности
не требуются, если это не необходимо для безопасного использования продукта.
исследования острой токсичности и токсичности после повторной дозы не выявили
токсических эффектов. Плохие положительные результаты этанольных экстрактов в тесте Эймса (Salmonella
TYPHYMURIUM TA98 и TA100, с метаболической активацией и без нее) могут быть отнесены к кверцетину и незначительны для безопасности использования человеком. В исследованиях in-vivo и in-vitro мутагенности не было.
исследования репродуктивной токсичности не дали однозначных результатов.
исследования потенциальной канцерогенности не проводились.
фототоксичность:
после перорального приема 1800 мг экстракта в день в течение 15 дней повышается чувствительность кожи к
UVA-излучению, а минимальная доза, вызывающая пигментацию (появление гиперпигментации)
, значительно снижается. В рекомендуемых дозах фототоксичности не наблюдалось.
6. Фармацевтические данные
6.1 список вспомогательных веществ
не содержит.
6.2 фармацевтическая несовместимость
не применяется.
6.3 срок годности
12 месяцев
6.4 особые меры предосторожности при хранении
хранить в закрытой упаковке при температуре не выше 30°C. защищать от
света, влаги и воздействия посторонних запахов.
6.5 тип и содержание упаковки
прямая упаковка представляет собой нетканые термосвариваемые фильтровальные пакеты.
содержимое упаковки: 20, 26 или 30 пакетиков по 2,0 г.
6.6 особые меры предосторожности по удалению и приготовлению лекарственного средства для использования
без особых требований.
7. Ответственное лицо, имеющее разрешение на
маркетинг
фармацевтические заводы POLPHARMA SA
8. Номер разрешения на продажу
разрешение № Ил-2744 / ЛН
9. Дата выдачи первого разрешения на продажу
и дата продления разрешения
дата последнего продления разрешения: 09.01.2013 г.
10. Дата утверждения или частичного изменения текста
характеристики лекарственного средства
