характеристики лікарського засобу
1. Найменування лікарського засобу
звіробій FIX, 2,0 г/Саше, трави для заварювання в Сашеh
Hyperici herba
2. Якісний і кількісний склад
1 пакетик містить 2,0 г Hypericum perforatum L., herba (звіробій).
3. Лікарська форма
трави для заварювання в пакетиках
4. Детальні клінічні дані
4.1 показання до застосування
традиційний рослинний лікарський препарат, що застосовується:
перорально:
- заспокійливий при періодичному розумовому виснаженні,
-при симптоматичному лікуванні легких шлунково-кишкових захворювань (відчуття дискомфорту).
традиційний рослинний лікарський препарат для використання за вказаними показаннями, що виникають в результаті
тільки при його тривалому застосуванні.
4.2 дозування та спосіб застосування
пероральне введення.
дорослі старше 18 років. 1 пакетик залити 1 склянкою окропу, накрити кришкою і дати постояти 15 хвилин. Пити 2 рази на день по 1 склянці свіжоприготованого настою.
завжди використовуйте свіжоприготований настій.
діти та підлітки віком до 18 років
використання дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендується (див.розділ 4.4 спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні).
час застосування
застосування при періодичному розумовому виснаженні
якщо симптоми зберігаються більше 2 тижнів під час прийому препарату, слід
проконсультуватися з лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.
симптоматичне лікування легких шлунково-кишкових захворювань
якщо симптоми зберігаються більше 1 тижня під час застосування препарату, слід
проконсультуватися з лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником.
4.3 протипоказання
гіперчутливість до звіробою або інших рослин родини звіробоїв
(Guttiferae / Hypericaceae).
4.4 спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні
при використанні звіробою слід уникати прямого впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання.
через відсутність даних про безпеку застосування пероральний препарат не рекомендується призначати дітям та підліткам віком до 18 років.
4.5 взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
при прийомі менше 1 мг гіперфорину на день та тривалості застосування не більше 2 тижнів (див.розділ 4.2 дозування та спосіб застосування) клінічно значущих взаємодій не очікується.
пацієнти, які приймають інші пероральні препарати, які видаються за рецептом лікаря, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату.
4.6 вплив на фертильність, вагітність і лактацію
через відсутність достатніх даних про застосування звіробою під час вагітності
або грудного вигодовування прийом лікарського засобу не рекомендується.
немає даних про вплив на фертильність.
4.7 вплив на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами
відсутність відповідних досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами.
4.8 побічні ефекти
можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, шкірні алергічні реакції, відчуття втоми і
тривоги. Поширеність невідома.
у людей зі світлою шкірою можуть виникати при впливі інтенсивних сонячних променів
реакції, що складаються із симптомів, близьких до сонячного опіку.
повідомлення про передбачувані побічні ефекти
після прийому лікарського засобу на ринок важливо повідомити про передбачувані побічні ефекти
. Це дозволяє безперервно контролювати співвідношення користь / ризик застосування
лікарського засобу. Особи, які належать до професійного медичного персоналу, повинні повідомляти
про будь-які передбачувані побічні ефекти через відділ моніторингу
про небажані ефекти лікарських засобів управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
про небажані ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
4.9 передозування
після значного передозування пацієнт повинен уникати протягом 1-2 тижнів впливу сонячного світла та інших джерел ультрафіолетових променів.
5. Фармакологічні властивості
5.1 фармакодинамічні властивості
не потрібні.
5.2 фармакокінетичні властивості
не потрібні.
5.3 доклінічні дані про безпеку
не потрібні, якщо це не необхідно для безпечного використання продукту.
дослідження гострої токсичності та токсичності після повторної дози не виявили
токсичних ефектів. Погані позитивні результати етанольних екстрактів в тесті Еймса (Salmonella
TYPHYMURIUM TA98 і TA100, з метаболічною активацією і без неї) можуть бути віднесені до кверцетину і незначні для безпеки використання людиною. У дослідженнях in-vivo та in-vitro мутагенності не було.
дослідження репродуктивної токсичності не дали однозначних результатів.
дослідження потенційної канцерогенності не проводилися.
фототоксичність:
після перорального прийому 1800 мг екстракту в день протягом 15 днів підвищується чутливість шкіри до
UVA-випромінювання, а мінімальна доза, що викликає пігментацію (поява гіперпігментації)
, значно знижується. У рекомендованих дозах фототоксичності не спостерігалося.
6. Фармацевтичні дані
6.1 список допоміжних речовин
не містить.
6.2 Фармацевтична несумісність
не застосовується.
6.3 термін придатності
12 місяців
6.4 особливі запобіжні заходи при зберіганні
зберігати в закритій упаковці при температурі не вище 30°C. захищати від
світла, вологи і впливу сторонніх запахів.
6.5 тип і зміст упаковки
пряма упаковка являє собою неткані термозварювальні фільтрувальні пакети.
вміст упаковки: 20, 26 або 30 пакетиків по 2,0 г.
6.6 особливі запобіжні заходи щодо видалення та приготування лікарського засобу для використання
без особливих вимог.
7. Відповідальна особа, яка має дозвіл на
маркетинг
фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
8. Номер дозволу на продаж
дозвіл № Іл-2744 / ЛН
9. Дата видачі першого дозволу на продаж
та дата продовження Дозволу
дата останнього продовження Дозволу: 09.01.2013 р.
10. Дата затвердження або часткової зміни тексту
характеристики лікарського засобу
