важно! перед использованием ознакомьтесь с листовкой, содержащей показания, противопоказания, данные о побочных эффектах и дозировке, а также информацию об использовании лекарственного средства, или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, так как любое неправильное использование препарата угрожает вашей жизни или здоровью.
листовка прилагается к препарату!
характеристики лекарственного средства
1. Название лекарственного средства
HYPERHERBA 330 мг таблетка
2. Качественный и количественный состав
каждая таблетка содержит 330 мг
Hypericum perforatum
л., herba(зверобой). Одна таблетка содержит не менее 0,2 мг гиперицина.
полный перечень вспомогательных веществ см. раздел 6.1.
3. Фармацевтическая форма
таблетка
4. Подробные клинические данные
традиционный растительный лекарственный препарат для использования по указанным показаниям, обусловленным исключительно его длительным применением.
4.1 . Показания к применению
препарат традиционно используется для облегчения временно возникающих симптомов психического истощения.
Hyperherba показан для взрослых.
4.2. дозировка и способ применения
дозировка
взрослые:
по 1 таблетке 3 раза в день. Запейте препарат достаточным количеством воды.
дети и подростки
препарат не применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
способ применения пероральное введение.
время применения
если симптомы сохраняются после 2 недель использования препарата, следует проконсультироваться с врачом. Решение о применении более двух недель принимает врач.
4.3. противопоказания
гиперчувствительность к зверобою или вспомогательным веществам, перечисленным в пункте 6.1.
4.4. специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании
прием препаратов зверобоя может вызвать аллергию на солнечный свет, особенно у людей со светлой кожей кожи, поэтому прямое воздействие солнечного света во время использования препарата не рекомендуется.
дети и подростки:
из-за отсутствия достаточных данных не рекомендуется применять препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
4.5. взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
существует вероятность взаимодействия, приводящего к снижению эффективности следующих препаратов: циклоспорины, пероральные антикоагулянты (варфарин), противоэпилептические препараты (барбитураты, бензодиазепин, карбамазепин), антагонисты кальция (Нифедипин), пероральные гормональные контрацептивы (межменструальные кровотечения), противоопухолевые препараты (этопозид, амсакрин, иринотекан), противовирусные (ингибиторы обратной транскриптазы – невирапин, ингибиторы протеаз – Индинавир), статины, гормоны щитовидной железы (Левотироксин), такролимус, теофиллин, наркотические анальгетики (метадон), хлорзоксазон, Омепразол, антидепрессанты (амитриптилин), дигоксин.
использование зверобоя может усиливать побочные эффекты некоторых лекарств: аминолевулиновой кислоты (фототоксичность), толбутамида (гипогликемия), буспирона и фенфлурамина (серотониновый синдром), антидепрессантов (флувоксамин, пароксетин – ингибирующие обратный захват серотонина, нефазодон и венлафаксин).
4.6. влияние на фертильность, беременность и лактацию
из-за отсутствия достаточных данных использование во время беременности и лактации не рекомендуется. Нет данных о влиянии на фертильность.
4.7. влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами
неизвестное влияние.
4.8. побочные эффекты
могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, кожные аллергические реакции, усталость и беспокойство. Частота неизвестна. Люди со светлой кожей после воздействия интенсивного солнечного света могут реагировать усилением симптомов, имитирующих солнечный ожог.
сообщение о предполагаемых побочных эффектах:
после того, как лекарственное средство поступило в продажу, важно сообщить о предполагаемых побочных эффектах. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска использования лекарственного средства. Лица, принадлежащие к профессиональному медицинскому персоналу, должны сообщать о любых предполагаемых побочных эффектах через отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
о нежелательных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
4.9. передозировка
после значительной передозировки пациент должен быть защищен от солнечных лучей и других источников ультрафиолетового света в течение 1-2 недель.
5. Фармакологические свойства
зверобой содержит несколько групп соединений с антидепрессивным действием. Это гиперицины (гиперицин и псевдогиперицин), флороглюцинолы (гиперфорин), ксантоны и флавоноиды. Фармакологические исследования показали, что гиперицины являются ингибиторами моноаминоксидазы (Мао) и катехолортометилтрансферазы (СОМТ). Эти ферменты ответственны за катаболизм Аминов
биогенных нейротрансмиттеров в ЦНС. Это действие слабое и не объясняет эффект действия зверобоя или полученных из него экстрактов. Было обнаружено, что другие соединения, такие как 1,3,6,7-тетрагидроксиантрон, флавоноиды (аментофлавон) и ксантоны, также обладают слабым ингибирующим действием на Мао и что эти соединения оказывают влияние на рецепторы 5HT1A,5HT2A, GABAA, GABAB. Это может указывать на другой механизм антидепрессивного действия, чем ингибирование Мао.
5.2. фармакокинетические свойства
активные компоненты зверобоя (гиперицин, гиперфорин) всасываются из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация наступает через несколько часов, а стационарное состояние для отдельных компонентов травы зверобоя устанавливается только через несколько дней приема препарата. Время полувыведения гиперицинов колеблется в пределах 16-43 часов. Было показано, что экстракт зверобоя влияет на активность микросомальных ферментов печени. Это может привести к взаимодействию с лекарственными средствами, метаболизируемыми системой цитохрома P-450.
5.3. доклинические данные по безопасности
исследования острой токсичности и токсичности после многократного введения не выявили признаков токсичности. Слабо положительные результаты этанольного экстракта в тесте Эймса (Salmonella typhimurium та 98 и та 100, с метаболической активностью или без нее) могут быть отнесены к кверцетину и не имеют отношения к безопасности для человека. В дальнейших исследованиях in-vitro и in-vivo никаких признаков мутагенности обнаружено не было. Результаты исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию неубедительны. Исследования канцерогенеза не проводились.
исследования фототоксичности:
после перорального приема 1800 мг экстракта / сут в течение 15 дней повышалась чувствительность кожи к Уфа, а минимальная доза, вызывающая пигментацию, значительно снижалась. При рекомендуемой дозировке признаков фототоксичности не сообщалось.
6. Фармацевтические данные
6.1. перечень вспомогательных веществ
коллоидный кремнезем безводный картофельный крахмал
6.2. фармацевтические несоответствия
нет данных
6.3. срок годности
3 года
6.4. особые меры предосторожности при хранении
хранить в закрытой упаковке, при температуре не выше 25 C, в недоступном для детей месте.
6.5. тип и содержание упаковки
стеклянные контейнеры с полиэтиленовой пробкой, полиэтиленовые или полипропиленовые контейнеры для таблеток с полиэтиленовой крышкой, содержащие 20, 60 или 90 таблеток.
не все виды упаковки должны быть в обращении.
6.6. особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к применению
особых требований нет.
