важливо! перед використанням ознайомтеся з листівкою, що містить показання, протипоказання, дані про побічні ефекти і дозування, а також інформацію про використання лікарського засобу, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, так як будь-яке неправильне використання препарату загрожує вашому життю або здоров'ю.
листівка додається до препарату!
характеристики лікарського засобу
1. Назва лікарського засобу
HYPERHERBA 330 мг таблетка
2. Якісний і кількісний склад
кожна таблетка містить 330 мг
Hypericum perforatum
л., herba(звіробій). Одна таблетка містить не менше 0,2 мг гіперицину.
повний перелік допоміжних речовин див.розділ 6.1.
3. Фармацевтична форма
таблетка
4. Детальні клінічні дані
традиційний рослинний лікарський препарат для використання за вказаними показаннями, зумовленими виключно його тривалим застосуванням.
4.1 . Показання до застосування
препарат традиційно використовується для полегшення тимчасово виникаючих симптомів психічного виснаження.
Hyperherba показаний для дорослих.
4.2. дозування і спосіб застосування
дозування
дорослі:
по 1 таблетці 3 рази на день. Запийте препарат достатньою кількістю води.
діти та підлітки
препарат не застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
спосіб застосування пероральне введення.
час застосування
якщо симптоми зберігаються після 2 тижнів використання препарату, слід проконсультуватися з лікарем. Рішення про застосування більше двох тижнів приймає лікар.
4.3. протипоказання
гіперчутливість до звіробою або допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.1.
4.4. спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні
прийом препаратів звіробою може викликати алергію на сонячне світло, особливо у людей зі світлою шкірою шкіри, тому прямий вплив сонячного світла під час використання препарату не рекомендується.
діти та підлітки:
через відсутність достатніх даних не рекомендується застосовувати препарат дітям та підліткам віком до 18 років.
4.5. взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
існує ймовірність взаємодії, що призводить до зниження ефективності таких препаратів: циклоспорини, пероральні антикоагулянти (варфарин), протиепілептичні препарати (барбітурати, бензодіазепін, карбамазепін), антагоністи кальцію (Ніфедипін), пероральні гормональні контрацептиви (міжменструальні кровотечі), протипухлинні препарати (етопозид, амсакрин, іринотекан), противірусні (інгібітори зворотної транскриптази – невірапін, інгібітори протеаз – індинавір), статини, гормони щитовидної залози (левотироксин), такролімус, теофілін, наркотичні анальгетики (метадон), хлорзоксазон, омепразол, антидепресанти (амітриптилін), Дигоксин.
використання звіробою може посилювати побічні ефекти деяких ліків: амінолевулінової кислоти (фототоксичність), толбутаміду (гіпоглікемія), буспірону і фенфлураміну (серотоніновий синдром), антидепресантів (флувоксамін, пароксетин – інгібуючі зворотне захоплення серотоніну, нефазодон і венлафаксин).
4.6. вплив на фертильність, вагітність та лактацію
через відсутність достатніх даних використання під час вагітності та лактації не рекомендується. Немає даних про вплив на фертильність.
4.7. вплив на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами
невідомий вплив.
4.8. побічні ефекти
можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, шкірні алергічні реакції, втома і занепокоєння. Частота невідома. Люди зі світлою шкірою після впливу інтенсивного сонячного світла можуть реагувати посиленням симптомів, що імітують сонячний опік.
повідомлення про передбачувані побічні ефекти:
після того, як лікарський засіб надійшов у продаж, важливо повідомити про передбачувані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно контролювати співвідношення користі і ризику використання лікарського засобу. Особи, які належать до професійного медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які передбачувані побічні ефекти через відділ моніторингу побічних ефектів лікарських засобів управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
про небажані ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
4.9. передозування
після значного передозування пацієнт повинен бути захищений від сонячних променів та інших джерел ультрафіолетового світла протягом 1-2 тижнів.
5. Фармакологічні властивості
звіробій містить кілька груп сполук з антидепресивною дією. Це гіперицини (гіперицин і псевдогіперицин), флороглюциноли (гіперфорин), ксантони і флавоноїди. Фармакологічні дослідження показали, що гіперицини є інгібіторами моноаміноксидази (Мао) та катехолортометилтрансферази (СОМТ). Ці ферменти відповідальні за катаболізм амінів
біогенних нейротрансмітерів в ЦНС. Ця дія слабка і не пояснює ефект дії звіробою або отриманих з нього екстрактів. Встановлено, що інші сполуки, такі як 1,3,6,7-тетрагідроксіантрон, флавоноїди (аментофлавон) та ксантони,також мають слабку інгібуючу дію на Мао і що ці сполуки впливають на рецептори 5ht1a, 5ht2a, GABAA, gabab. Це може вказувати на інший механізм антидепресивної дії, ніж інгібування Мао.
5.2. фармакокінетичні властивості
Активні компоненти звіробою (гіперицин, гіперфорин) всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація настає через кілька годин, а стаціонарний стан для окремих компонентів трави звіробою встановлюється тільки через кілька днів прийому препарату. Час напіввиведення гіперицинів коливається в межах 16-43 годин. Показано, що екстракт звіробою впливає на активність мікросомальних ферментів печінки. Це може призвести до взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються системою цитохрому Р-450.
5.3. доклінічні дані щодо безпеки
дослідження гострої токсичності та токсичності після багаторазового введення не виявили ознак токсичності. Слабо позитивні результати етанольного екстракту в тесті Еймса (Salmonella typhimurium та 98 і та 100, з метаболічною активністю або без неї) можуть бути віднесені до кверцетину і не мають відношення до безпеки для людини. У подальших дослідженнях in-vitro та in-vivo жодних ознак мутагенності виявлено не було. Результати дослідження токсичного впливу на репродуктивну функцію непереконливі. Дослідження канцерогенезу не проводилися.
дослідження фототоксичності:
після перорального прийому 1800 мг екстракту / добу протягом 15 днів підвищувалася чутливість шкіри до Уфа, а мінімальна доза, що викликає пігментацію, значно знижувалася. При рекомендованому дозуванні ознак фототоксичності не повідомлялося.
6. Фармацевтичні дані
6.1. перелік допоміжних речовин
колоїдний кремнезем безводний картопляний крохмаль
6.2. фармацевтичні невідповідності
немає даних
6.3. термін придатності
3 роки
6.4. особливі запобіжні заходи при зберіганні
зберігати в закритій упаковці, при температурі не вище 25 C, в недоступному для дітей місці.
6.5. тип і зміст упаковки
скляні контейнери з поліетиленовою пробкою, поліетиленові або поліпропіленові контейнери для таблеток з поліетиленовою кришкою, що містять 20, 60 або 90 таблеток.
не всі види упаковки повинні бути в обігу.
6.6. особливі запобіжні заходи при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування
особливих вимог немає.
