безрецептурный препарат Loperamide Aurovitas, 2 мг, 10 твердых капсул

(Loperamidi hydrochloridum)

описание товара:

• препарат содержит Лоперамид, который помогает остановить диарею, делая стул более компактным и снижая частоту дефекации.
• этот препарат используется для лечения внезапных, кратковременных (острых) приступов диареи у взрослых и подростков старше 12 лет. Препарат не следует использовать более 2 дней без консультации с врачом.

состав:

• действующее вещество: Лоперамид гидрохлорид.
• каждая твердая капсула содержит: 2 мг лоперамида гидрохлорида.
• другие ингредиенты: содержимое капсулы: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатин. Чернила : шеллак, оксид железа черный (E 172).
• одна твердая капсула содержит 144,6 мг моногидратной лактозы.

показания:

• симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и подростков старше 12 лет.

действие:

• препарат содержит Лоперамид, который помогает остановить диарею, делая стул более компактным и снижает частоту дефекации.

дозировка:

это лекарство всегда следует использовать точно так, как описано в этой брошюре для пациента или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• взрослые и подростки старше 12 лет:
• сначала следует принимать две капсулы, а затем одну капсулу после каждого жидкого стула, максимум до шести капсул в день.
• дети в возрасте до 12 лет:
• не рекомендуется.
• пожилые люди:
• у пожилых людей нет необходимости корректировать дозировку.
• почечная недостаточность:
• у пациентов с почечной недостаточностью корректировка дозировки не требуется.
• печеночная дисфункция:
• несмотря на отсутствие данных о фармакокинетике у пациентов с печеночной недостаточностью,в этой группе пациентов Лоперамид гидрохлорид следует использовать с осторожностью из-за снижения метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень (см. раздел 4.4. Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании).
• способ применения:
• пероральное введение.

препарат не следует использовать более 2 дней без консультации с врачом.

противопоказания:

• не следует применять препарат в случае повышенной чувствительности к действующему веществу или любому компоненту лекарственного средства.

Лоперамид не следует использовать в качестве основного лечения у:

детей в возрасте до 12 лет.

• пациентов с острым язвенным колитом.
• пациентов с бактериальным воспалением тонкой кишки и толстой кишки, вызванным болезнетворными бактериями рода Salmonella, Shigella и Campylobacter.
• пациентов с псевдомембранозным энтероколитом, связанным с введением антибиотиков широкого спектра действия.
• пациенты с острой дизентерией, которая характеризуется наличием крови в кале и высокой температурой.
• в случае, когда следует избегать ингибирования желудочно-кишечной перистальтики, например, в случае возбуждения тонкой кишки, вздутия толстой кишки, токсического раздутия толстой кишки и некоторых отравлений

побочные эффекты:

как и любое лекарство, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех они будут возникать.

серьезные побочные эффекты

если вы испытываете любое из следующих действий, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

немедленно обратитесь за медицинской помощью.

редко: может поражать 1 из 1 000 человек

• аллергические реакции, включая анафилактический шок, необъяснимые хрипы, одышку, отек лица и горла.
• потеря сознания или снижение уровня сознания (чувство слабости или снижение бдительности), повышение мышечного тонуса,нарушение координации.
• кишечная непроходимость, увеличение толстой кишки, вздутие живота.
• токсическая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, возникающая с покраснением, волдырями и шелушением эпидермиса (пузырчатые высыпания (также синдром Стивенсаджонсона, синдром Лайелла и мультиформная эритема)), отек лица, крапивница, зуд.
• кожная сыпь, которая может иметь тяжелое течение, включающее образование волдырей и шелушение кожи.
• расширение толстой кишки(вздутие толстой кишки).
• запор (непроходимость кишечника).

частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

боль в эпигастрии, боль в животе, иррадиирующая в спину, болезненность при прикосновении к животу, лихорадка, учащенный пульс, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами панкреатита (острое воспаление поджелудочной железы).

другие побочные эффекты

если вы испытываете любое из следующих случаев, прекратите прием и обратитесь к врачу:

часто: может поражать 1 из 10 человек

• головная боль, головокружение
• тошнота (тошнота), запор, вздутие живота (ветры).
• нечасто: они могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек
• усталость, сонливость
• боли в животе, дискомфорт в животе, Боль в верхней части живота, рвота, диспепсия и изжога, сухость во рту.

редко: они могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• сужение зрачков
• затруднение мочеиспускания
• усталость.

предупреждения и меры предосторожности:

обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема препарата:

• лечение диареи лоперамидом является только симптоматическим лечением. В любом случае, когда возможно установить этиологию, когда это оправдано, следует использовать причинное лечение.
• у пациентов с диареей, особенно у маленьких детей и пожилых людей, может возникнуть дефицит жидкостей и электролитов. После этого необходимо обеспечить адекватную гидратацию и введение электролитов (пероральная регидратационная жидкость). Признаком обезвоживания также может быть сухость во рту. В случае обезвоживания у ребенка может возникнуть головокружение и рвота. Поэтому в первую очередь необходимо позаботиться о пополнении и удержании жидкости в организме и пополнении электролитов.
• если в течение 48 часов после приема препарата при острой диарее не наблюдается улучшения клинического состояния пациента, прием препарата, содержащего Лоперамид, следует прекратить, и пациент должен проконсультироваться с врачом.
• в тот момент, когда стул становится более твердым или если в течение последних 12 часов не было дефекации, прекратите использование лоперамида.
• лечение лоперамида гидрохлоридом следует немедленно прекратить в случае возникновения запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
• при превышении рекомендуемой дозы увеличивается риск возникновения кишечной непроходимости.
• поскольку постоянная диарея может указывать на потенциально более опасные заболевания,гидрохлорид лоперамида не следует использовать в течение длительного периода времени, пока не будет исследована основная причина диареи.
• несмотря на отсутствие данных о фармакокинетике у пациентов с нарушениями функции печени,в этой группе пациентов Лоперамид следует использовать с осторожностью из-за снижения метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, что может привести к относительной передозировке, приводящей к токсическому воздействию на центральную нервную систему.
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью лоперамида гидрохлорид следует использовать под наблюдением врача.
• пациентам со СПИДом, получавшим Лоперамид от диареи, следует прекратить прием препарата в случае появления самых ранних симптомов вздутия живота. Имеются отдельные сообщения о случаях токсического расширения толстой кишки у пациентов со СПИДом, получавших Лоперамид, гидрохлорид и сопутствующий инфекционный колит,вызванный как вирусами, так и бактериями.
• поскольку Лоперамид не выводится с мочой,нет необходимости корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.
• Лоперамид гидрохлорид не следует использовать при хронической диарее,которая требует регулярного осмотра врачом состояния пациента.
• в связи с передозировкой сообщалось о случаях сердечных событий, включая удлинение интервала QT и удлинение синдрома QRS и аритмии типа torsade de pointes.
• передозировка может разоблачить существующий синдром Бругада. В некоторых случаях произошла смерть. Не превышайте рекомендуемую дозу и / или рекомендуемую продолжительность лечения.

беременность:

если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы беременны или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата

имеется ограниченное количество данных о применении лоперамида у беременных женщин. В одном из двух эпидемиологических исследований использование лоперамида на ранних сроках беременности указывало на возможный умеренно повышенный риск гипоспадии, однако повышенный риск серьезных пороков развития не был выявлен. Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на размножение. Безопасность использования при беременности у людей не установлена, хотя исследования на животных не показывают, что Лоперамид гидрохлорид оказывает тератогенное или эмбриотоксическое действие.

по возможности следует избегать использования лоперамида в первом триместре беременности, однако его можно использовать во втором и третьем триместрах.

грудное вскармливание:

небольшое количество лоперамида может появиться в грудном молоке. Поэтому не рекомендуется использовать этот препарат во время кормления грудью. Беременным или кормящим женщинам следует посоветовать проконсультироваться с врачом для получения соответствующего лечения.

фертильность:

нет доступных данных о влиянии лоперамида гидрохлорида на фертильность человека.

результаты исследований на животных не указывают на какое-либо влияние лоперамида гидрохлорида на фертильность при применении терапевтических доз.

влияние на способность управлять и управлять машинами

Лоперамид гидрохлорид оказывает умеренное влияние на способность управлять и управлять машинами. Потеря сознания, снижение уровня сознания, усталость, головокружение или сонливость могут возникнуть при лечении диареи лоперамида гидрохлоридом.поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами.

взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или в последнее время, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.

неклинические данные показывают, что Лоперамид является субстратом P-гликопротеина. Одновременный прием лоперамида (16 мг в разовой дозе) с хинидином или ритонавиром, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводил к увеличению концентрации лоперамида в плазме в 2-3 раза. Клиническая значимость этих фармакокинетических взаимодействий ингибиторов Р-гликопротеина с лоперамидом, вводимых в рекомендуемых дозах (от 2 мг до максимум 16 мг в день), неизвестна.

одновременное введение лоперамида (в разовой дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора цитохрома CYP3A4 и P-гликопротеина, приводило к трехкратному или четырехкратному увеличению концентрации лоперамида в плазме крови. В том же исследовании ингибитор цитохрома CYP2C8 гемфиброзил увеличивал концентрацию лоперамида примерно в два раза. Введение итраконазола и гемфиброзила в комбинации приводило к четырехкратному увеличению максимальной концентрации лоперамида и тринадцатикратному увеличению общего воздействия препарата, содержащегося в плазме. Увеличение указанных значений не сопровождалось симптомами со стороны центральной нервной системы (ЦНС), что было проверено с помощью психомоторных тестов (это субъективная оценка сонливости и тест на замену цифр символами).

одновременное введение лоперамида (доза 16 мг) и кетоконазола, ингибитора цитохрома CYP3A4 и P-гликопротеина, приводило к пятикратному увеличению концентрации лоперамида в плазме крови. Это увеличение не сопровождалось усилением фармакодинамического эффекта, что было проверено с помощью пупилометрии.

комбинированная терапия с пероральным десмопрессином приводила к трехкратному увеличению концентрации десмопрессина в плазме,вероятно, в связи с меньшей моторикой желудочно-кишечного тракта.

ожидается, что препараты с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида и что препараты, ускоряющие прохождение через желудочно-кишечный тракт, могут подавлять его действие.

хранение:

• препарат следует хранить в невидимом и недоступном для детей месте.
• не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после EXP. Срок действия означает последний день указанного месяца.
• хранить при температуре ниже 30°C.
• хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные баки. Нужно спросить у аптекаря, как удалить лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду

ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Польша ООО ул. Сократа 13D помещение 27 01-909 Варшава

дополнительная информация:

это лекарство.для безопасности используйте его в соответствии с листовкой, прилагаемой к упаковке, и только при необходимости обратите внимание на противопоказания.. Не превышайте максимальную дозу препарата. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.