(loperamidi hydrochloridum)
опис товару:- препарат містить Лоперамід, який допомагає зупинити діарею, роблячи стілець більш компактним і знижуючи частоту дефекації.
- цей препарат використовується для лікування раптових, короткочасних (гострих) нападів діареї у дорослих та підлітків старше 12 років. Препарат не слід застосовувати більше 2 днів без консультації з лікарем.
- діюча речовина: Лоперамід гідрохлорид.
- кожна тверда капсула містить: 2 мг лопераміду гідрохлориду.
- інші інгредієнти: вміст капсули : моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію. оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатин. Чорнило : шелак, оксид заліза чорний (E 172).
- одна тверда капсула містить 144,6 мг моногідратної лактози.
- симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та підлітків старше 12 років.
- препарат містить Лоперамід, який допомагає зупинити діарею, роблячи стілець більш компактним і знижує частоту дефекації.
цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Дорослі та підлітки старше 12 років:
- спочатку слід приймати дві капсули, а потім одну капсулу після кожного рідкого стільця, максимум до шести капсул на день.
- діти віком до 12 років:
- не рекомендується.
- літні люди:
- у літніх людей немає необхідності коригувати дозування.
- ниркова недостатність:
- у пацієнтів з нирковою недостатністю коригування дозування не потрібне.
- печінкова дисфункція:
- незважаючи на відсутність даних про фармакокінетику у пацієнтів з печінковою недостатністю,у цій групі пацієнтів Лоперамід гідрохлорид слід застосовувати з обережністю через зниження метаболізму, пов'язаного з ефектом першого проходження через печінку (див.розділ 4.4. Спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні).
- спосіб застосування:
- пероральне введення.
препарат не слід застосовувати більше 2 днів без консультації з лікарем.
протипоказання:- не слід застосовувати препарат у разі підвищеної чутливості до діючої речовини або будь-якого компонента лікарського засобу.
Лоперамід не слід застосовувати як основне лікування у:
дітей віком до 12 років.
- пацієнтів з гострим виразковим колітом.
- пацієнтів з бактеріальним запаленням тонкої кишки і товстої кишки, викликаним хвороботворними бактеріями роду Salmonella, Shigella і Campylobacter.
- пацієнтів з псевдомембранозним ентероколітом, пов'язаним з введенням антибіотиків широкого спектру дії.
- пацієнти з гострою дизентерією, яка характеризується наявністю крові в калі і високою температурою.
- У разі, коли слід уникати інгібування шлунково-кишкової перистальтики, наприклад, у разі збудження тонкої кишки, здуття товстої кишки, токсичного роздуття товстої кишки і деяких отруєнь
як і будь-які ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть виникати.
серйозні побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-яке з наступних дій, припиніть прийом препарату і негайно зверніться за медичною допомогою:
негайно зверніться за медичною допомогою.
рідко: може вражати 1 з 1 000 осіб
- алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, незрозумілі хрипи, задишку, набряк обличчя та горла.
- втрата свідомості або зниження рівня свідомості (відчуття слабкості або зниження пильності), підвищення м'язового тонусу,порушення координації.
- кишкова непрохідність, збільшення товстої кишки, здуття живота.
- токсична алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що виникає з почервонінням, пухирями та лущенням епідермісу (пухирчасті висипання (також синдром Стівенсаджонсона, синдром Лайєлла та мультиформна еритема)), набряк обличчя, кропив'янка, свербіж.
- шкірний висип, яка може мати важкий перебіг, що включає утворення пухирів і лущення шкіри.
- розширення товстої кишки (здуття товстої кишки).
- запор (непрохідність кишечника).
частота невідома (частота не може бути визначена за наявними даними)
біль в епігастрії, біль у животі, що іррадіює в спину, болючість при дотику до живота, гарячка, прискорений пульс, нудота, блювання, які можуть бути симптомами панкреатиту (гостре запалення підшлункової залози).
інші побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних випадків, припиніть прийом і зверніться до лікаря:
часто: може вражати 1 з 10 осіб
- головний біль, запаморочення
- нудота (нудота), запор, здуття живота (вітри).
- нечасто: вони можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб
- втома, сонливість
- болі в животі, дискомфорт в животі, біль у верхній частині живота, блювота, диспепсія і печія, сухість у роті.
рідко: вони можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб
- звуження зіниць
- утруднення сечовипускання
- втома.
обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому препарату:
- лікування діареї лоперамідом є лише симптоматичним лікуванням. У будь-якому випадку, коли можна встановити етіологію, коли це виправдано, слід застосовувати причинно-наслідкове лікування.
- у пацієнтів з діареєю, особливо у маленьких дітей і літніх людей, може виникнути дефіцит рідин і електролітів. Після цього необхідно забезпечити адекватну гідратацію та введення електролітів (пероральна Регідратаційна рідина). Ознакою зневоднення також може бути сухість у роті. У разі зневоднення у дитини може виникнути запаморочення і блювота. Тому в першу чергу необхідно подбати про поповнення і утримання рідини в організмі і поповнення електролітів.
- Якщо протягом 48 годин після прийому препарату при гострій діареї не спостерігається поліпшення клінічного стану пацієнта, прийом препарату, що містить Лоперамід, слід припинити, і пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
- У той момент, коли стілець стає більш твердим або якщо протягом останніх 12 годин не було дефекації, припиніть використання лопераміду.
- лікування лопераміду гідрохлоридом слід негайно припинити у разі виникнення запору, здуття живота або кишкової непрохідності.
- при перевищенні рекомендованої дози збільшується ризик виникнення кишкової непрохідності.
- оскільки постійна діарея може свідчити про потенційно більш небезпечні захворювання,Лоперамід гідрохлорид не слід застосовувати протягом тривалого періоду часу, поки не буде досліджено основну причину діареї.
- незважаючи на відсутність даних про фармакокінетику у пацієнтів з порушеннями функції печінки,у цій групі пацієнтів Лоперамід слід застосовувати з обережністю через зниження метаболізму, пов'язаного з ефектом першого проходження через печінку, що може призвести до відносного передозування, що призводить до токсичного впливу на центральну нервову систему.
- у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю лопераміду гідрохлорид слід використовувати під наглядом лікаря.
- пацієнтам зі СНІДом, які отримували Лоперамід від діареї, слід припинити прийом препарату у разі появи ранніх симптомів здуття живота. Є окремі повідомлення про випадки токсичного розширення товстої кишки у пацієнтів зі СНІДом, які отримували Лоперамід, гідрохлорид та супутній інфекційний коліт,спричинений як вірусами, так і бактеріями.
- оскільки Лоперамід не виводиться з сечею,немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю.
- Лоперамід гідрохлорид не слід використовувати при хронічній діареї,яка потребує регулярного огляду лікарем стану пацієнта.
- У зв'язку з передозуванням повідомлялося про випадки серцевих подій, включаючи подовження інтервалу QT та подовження синдрому QRS та аритмії типу torsade de pointes.
- передозування може викрити існуючий синдром Бругада. У деяких випадках сталася смерть. Не перевищуйте рекомендовану дозу та / або рекомендовану тривалість лікування.
вагітність:
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що ви вагітні або плануєте мати дитину, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату
є обмежена кількість даних про застосування лопераміду у вагітних жінок. В одному з двох епідеміологічних досліджень використання лопераміду на ранніх термінах вагітності вказувало на можливий помірно підвищений ризик гіпоспадії, однак підвищений ризик серйозних вад розвитку не був виявлений. Дослідження на тваринах не показують прямого або непрямого шкідливого впливу на розмноження. Безпека використання при вагітності у людей не встановлена, хоча дослідження на тваринах не показують, що лоперамід гідрохлорид чинить тератогенну або ембріотоксичну дію.
по можливості слід уникати використання лопераміду в першому триместрі вагітності, однак його можна використовувати в другому і третьому триместрах.
грудне вигодовування:
невелика кількість лопераміду може з'явитися в грудному молоці. Тому не рекомендується використовувати цей препарат під час годування груддю. Вагітним або годуючим жінкам слід порадити проконсультуватися з лікарем для отримання відповідного лікування.
фертильність:
немає доступних даних про вплив лопераміду гідрохлориду на фертильність людини.
результати досліджень на тваринах не вказують на будь-який вплив лопераміду гідрохлориду на фертильність при застосуванні терапевтичних доз.
вплив на здатність керувати та керувати машинами
Лоперамід гідрохлорид має помірний вплив на здатність керувати та керувати машинами. Втрата свідомості, зниження рівня свідомості, втома, запаморочення або сонливість можуть виникнути при лікуванні діареї лопераміду гідрохлоридом.тому рекомендується дотримуватися обережності при управлінні транспортними засобами і роботі з машинами.
взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодіїповідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте в даний час або останнім часом, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
неклінічні дані показують, що лоперамід є субстратом P-глікопротеїну. Одночасний прийом лопераміду (16 мг у разовій дозі) з хінідином або ритонавіром, які є інгібіторами Р-глікопротеїну, призводив до збільшення концентрації лопераміду у плазмі у 2-3 рази. Клінічна значимість цих фармакокінетичних взаємодій інгібіторів Р-глікопротеїну з лоперамідом, що вводяться у рекомендованих дозах (від 2 мг до максимум 16 мг на добу), невідома.
одночасне введення лопераміду (у разовій дозі 4 мг) та ітраконазолу, інгібітору цитохрому CYP3A4 та P-глікопротеїну, призводило до триразового або чотирикратного збільшення концентрації лопераміду у плазмі крові. У тому ж дослідженні інгібітор цитохрому CYP2C8 гемфіброзил збільшував концентрацію лопераміду приблизно вдвічі. Введення ітраконазолу та гемфіброзилу в комбінації призводило до чотирикратного збільшення максимальної концентрації лопераміду та тринадцятикратного збільшення загального впливу препарату, що міститься в плазмі. Збільшення зазначених значень не супроводжувалося симптомами з боку центральної нервової системи (ЦНС), що було перевірено за допомогою психомоторних тестів (це суб'єктивна оцінка сонливості і тест на заміну цифр символами).
одночасне введення лопераміду (доза 16 мг) і кетоконазолу, інгібітора цитохрому CYP3A4 і P-глікопротеїну, призводило до п'ятикратного збільшення концентрації лопераміду в плазмі крові. Це збільшення не супроводжувалося посиленням фармакодинамічного ефекту, що було перевірено за допомогою пупілометрії.
комбінована терапія з пероральним десмопресином призводила до триразового збільшення концентрації десмопресину в плазмі,ймовірно, у зв'язку з меншою моторикою шлунково-кишкового тракту.
очікується, що препарати з аналогічними фармакологічними властивостями можуть посилювати дію лопераміду і що препарати, що прискорюють проходження через шлунково-кишковий тракт, можуть пригнічувати його дію.
зберігання:- препарат слід зберігати у невидимому та недоступному для дітей місці.
- не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після EXP. Термін дії означає Останній день зазначеного місяця.
- зберігати при температурі нижче 30°C.
- зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
- ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві баки. Потрібно запитати у аптекаря, як видалити ліки, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище
Aurovitas Pharma Польща ТОВ вул.Сократа 13D приміщення 27 01-909 Варшава
додаткова інформація:ці ліки.для безпеки використовуйте його відповідно до листівкою, що додається до упаковки, і тільки при необхідності зверніть увагу на протипоказання.. Не перевищуйте максимальну дозу препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
