важно! перед использованием ознакомьтесь с листовкой, содержащей показания, противопоказания, данные о побочных эффектах и дозировке, а также информацию об использовании лекарственного средства, или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, так как любое неправильное использование препарата угрожает вашей жизни или здоровью.

характеристики лекарственного средства

1. Название лекарственного средства

NEOBIOTIC, 11,72 мг/г, спрей для кожи, суспензия

2. Качественный и количественный состав

1 г суспензии содержит 11,72 мг неомицина (неомицина) в виде неомицина сульфата.

полный перечень вспомогательных веществ см. раздел 6.1.

3. Фармацевтическая форма

спрей для кожи, суспензия

белая или почти белая, однородная суспензия

4. Подробные клинические данные

4.1 показания к применению

кратковременное местное применение при бактериальных инфекциях кожи, небольших ранах (царапинах, ссадинах, укусах насекомых), небольших язвах и ожогах.

4.2 дозировка и способ применения

пораженные участки кожи опрыскивать струей суспензии в течение 1-3 секунд, держа емкость вертикально, распылительной головкой вверх, на расстоянии от 15 см до 20 см. Обычно лекарственное средство применяют 2 или 3 раза в сутки, через равные промежутки времени.

чрезвычайно легковоспламеняющийся аэрозоль. Не распыляйте на открытый огонь или другой источник воспламенения.

Примечание: защитите глаза от распыляемого вещества.

не вдыхать распыляемое вещество.

перед каждым использованием несколько раз энергично встряхивайте контейнер.

после каждого применения продукта тщательно мойте руки водой с мылом.

длительность лечения

препарат предназначен для кратковременного применения (от 3 до 7 дней).

если после 7 дней применения препарата не наблюдается улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует прекратить прием препарата.

пациент не должен использовать препарат без согласования с врачом более 7 дней.

дети и подростки

не применять детям младше 12 лет.

способ применения

нанесение на кожу

4.3 противопоказания

гиперчувствительность к неомицину или любому вспомогательному веществу, указанному в пункте

6.1.

не наносить на поврежденные и большие поверхности кожи, сочащиеся поражения и варикозные язвы.

не применять на слизистых оболочках.

не применять вместе с другими ототоксическими и / или нефротоксическими препаратами.

не применять детям младше 12 лет.

не использовать во время беременности и кормления грудью.

4.4 специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

продукт предназначен только для использования на коже.

защитите глаза от распыляемого вещества.

не вдыхать распыляемое вещество.

избегать контакта лекарственного средства со слизистыми оболочками.

если на месте нанесения возникает раздражение кожи, продукт следует прекратить.

не перевязывать поверхность кожи, на которую нанесено изделие, и не использовать под окклюзионными повязками. Использование окклюзионной повязки увеличивает проникновение неомицина через кожу в кровь.

продукт не следует наносить на обширную поверхность кожи, особенно поврежденную, из-за возможности всасывания неомицина в кровь и возникновения побочных реакций (например, ототоксичность, нефротоксичность), характерных для системного действия. При возникновении вышеуказанных побочных эффектов препарат следует немедленно прекратить.

с особой осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушениями функции почек или нарушениями слуха.

риск нефротоксического и ототоксического действия препарата выше у пациентов с нарушениями функции почек.

длительное применение может привести к размножению устойчивых к неомицину штаммов бактерий и аллергии на неомицин

в случае инфекций, вызванных нечувствительными к неомицину бактериями или грибками, следует применять соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

4.5 взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

не было обнаружено взаимодействия при местном применении в соответствии с рекомендованными показаниями и способом введения.

не рекомендуется одновременное местное применение двух или более препаратов, так как это может повлиять на концентрацию активных веществ в месте применения или вызвать покраснение кожи. Длительное применение одновременно с Нефро-и / или ототоксическими препаратами (например, гентамицин, Этакриновая кислота, колистин) может усилить токсичность неомицина.

4.6. Влияние на фертильность, беременность и лактацию

препарат Neobiotic противопоказан к применению во время беременности и кормления грудью из-за риска возможного системного действия неомицина (нефротоксического и / или ототоксического).

4.7 влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами

нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами.

4.8 побочные эффекты

нарушения иммунной системы

частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): контактная аллергия (может появиться, особенно если лекарственное средство используется длительное время)

заболевания кожи и подкожной клетчатки

частота неизвестна: раздражение кожи - зуд, сыпь, покраснение, отек (может возникнуть в месте применения лекарственного средства)

общие нарушения и состояния в месте применения

/ p >

частота неизвестна: неомицин при длительном применении на больших участках кожи, особенно поврежденной, может всасываться в кровь и вызывать побочные реакции, характерные для системного действия неомицина-например, нефротоксичность и / или ототоксичность.

сообщение о предполагаемых побочных эффектах

после выпуска лекарственного средства на рынок важно сообщать о предполагаемых нежелательных действиях, это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска использования лекарственного средства. Лица, принадлежащие к профессиональному медицинскому персоналу, должны сообщать о любых предполагаемых побочных эффектах через отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов

побочные эффекты также могут быть сообщены ответственному лицу.

4.9 передозировка

использование на обширных поверхностях кожи, в высоких дозах, под окклюзионной повязкой или на поврежденной коже может привести к всасыванию неомицина в кровь и возникновению системного эффекта (см. раздел 4.4).

Симптомами передозировки могут быть усиленные побочные реакции, связанные с местным применением, и побочные реакции, характерные для системного применения неомицина (ототоксичность и / или нефротоксичность). В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и принять меры, направленные на скорейшее выведение неомицина из организма. Лечение симптоматическое.

5. Фармакологические свойства

5.1 фармакодинамические свойства

фармакотерапевтическая группа: антибиотики для местного применения, неомицин код УВД: D06AX04

неомицин-аминогликозидный антибиотик широкого спектра антибактериального действия. Он действует на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии. Механизм бактерицидного действия заключается в связывании с субъединицей 30s рибосомы бактерий, что приводит к неправильному прочтению информации, содержащейся в мРНК, и ингибированию инициации синтеза белка и, как следствие, гибели бактериальной клетки.

5.2 фармакокинетические свойства

неомицин при нанесении на неповрежденную кожу действует местно и практически не всасывается в кровь. При нанесении продукта на поврежденную кожу неомицин может проникать в кровь и оказывать системное действие.

5.3 доклинические данные о безопасности

недостаточно неклинических данных о местном введении лекарственного средства..

6. Фармацевтические данные

6.1 список вспомогательных веществ

сорбитан триолцинат

лецитин (животного происхождения)

изопропилмиристат

Дривозол 35А [пропан (мин. 23 %), Н-Бутан (макс. 5,0 %), изобутан (мин. 71,5 %)]

6.2 фармацевтическая несовместимость

не применяется.

6.3 срок годности

3 года

6.4 особые меры предосторожности при хранении

хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике.

• чрезвычайно легковоспламеняющийся аэрозоль.

• контейнер под давлением. Нагревание грозит взрывом.

хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, источников искры, открытого огня и других источников воспламенения. Курение запрещено.

Не распыляйте на открытый огонь или другой источник воспламенения.

• контейнер под давлением. Не прокалывать и не сжигать даже после износа.

• защита от солнечного света. Не подвергать воздействию температуры, превышающей 50°c /

122°F.

6.5 тип и содержание упаковки

алюминиевый сосуд под давлением, покрытый изнутри эпоксидно-фенольным лаком, закрытый распылительным клапаном (ПЭТ/пом/ПА/нержавеющая сталь/ПЭНП) и распылительной головкой (ПП/ацетальная смола) и с крышкой из ПП, в картонной коробке.

1 контейнер содержит 16 г лекарственного средства.

6.6 особые меры предосторожности при удалении

любые неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.

7. Ответственное лицо, имеющее разрешение на маркетинг

Тархоминский фармацевтический завод Polfa" акционерное общество

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА Разрешение на продажу

разрешение № 26271

9. Дата выдачи первого разрешения на продажу и дата продления разрешения

Дата выдачи первого разрешения на продажу: 2021-03-01 дата последнего продления разрешения:

10. Дата утверждения или частичного изменения текста характеристики лекарственного средства