NEOBIOTIC антибіотик спрей для шкіри, 16 г

1 г суспензії містить 11,72 мг неоміцину (неоміцину) у вигляді неоміцину сульфату.

повний перелік допоміжних речовин див.розділ 6.1.

3. Фармацевтична форма

спрей для шкіри, суспензія

біла або майже біла, однорідна суспензія

4. Детальні клінічні дані

4.1 показання до застосування

короткочасне місцеве застосування при бактеріальних інфекціях шкіри, невеликих ранах (подряпинах, саднах, укусах комах), невеликих виразках і опіках.

4.2 дозування і спосіб застосування

уражені ділянки шкіри обприскувати струменем суспензії протягом 1-3 секунд, тримаючи ємність вертикально, розпилювальної головкою вгору, на відстані від 15 см до 20 см.зазвичай лікарський засіб застосовують 2 або 3 рази на добу, через рівні проміжки часу.

надзвичайно легкозаймистий аерозоль. Не розпилюйте на відкритий вогонь або інше джерело займання.

Примітка: захистіть очі від розпилюваної речовини.

не вдихати розпорошується речовина.

перед кожним використанням кілька разів енергійно струшуйте контейнер.

після кожного застосування продукту ретельно мийте руки водою з милом.

тривалість лікування

препарат призначений для короткочасного застосування (від 3 до 7 днів).

якщо після 7 днів застосування препарату не спостерігається поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід припинити прийом препарату.

пацієнт не повинен використовувати препарат без узгодження з лікарем більше 7 днів.

діти та підлітки

не застосовувати дітям молодше 12 років.

спосіб застосування

нанесення на шкіру

4.3 протипоказання

гіперчутливість до неоміцину або будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в пункті

6.1.

не наносити на пошкоджені і великі поверхні шкіри, сочаться ураження і варикозні виразки.

не застосовувати на слизових оболонках.

не застосовувати разом з іншими ототоксичними та / або нефротоксичними препаратами.

не застосовувати дітям молодше 12 років.

не використовувати під час вагітності та годування груддю.

4.4 спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні

продукт призначений тільки для використання на шкірі.

захистіть очі від розпилюваної речовини.

не вдихати розпорошується речовина.

уникати контакту лікарського засобу зі слизовими оболонками.

Якщо на місці нанесення виникає подразнення шкіри, продукт слід припинити.

не перев'язувати поверхню шкіри, на яку нанесено виріб, і не використовувати під оклюзійними пов'язками. Використання оклюзійної пов'язки збільшує проникнення неоміцину через шкіру в кров.

продукт не слід наносити на велику поверхню шкіри, особливо пошкоджену, через можливість всмоктування неоміцину в кров і виникнення побічних реакцій (наприклад, ототоксичність, нефротоксичність), характерних для системної дії. При виникненні вищевказаних побічних ефектів препарат слід негайно припинити.

з особливою обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок або порушеннями слуху.

ризик нефротоксичної та ототоксичної дії препарату вищий у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

тривале застосування може призвести до розмноження стійких до неоміцину штамів бактерій та алергії на неоміцин

у разі інфекцій, спричинених нечутливими до неоміцину бактеріями або грибками, слід застосовувати відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

4.5 взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

не було виявлено взаємодії при місцевому застосуванні відповідно до рекомендованих показань та способу введення.

не рекомендується одночасне місцеве застосування двох або більше препаратів, так як це може вплинути на концентрацію активних речовин в місці застосування або викликати почервоніння шкіри. Тривале застосування одночасно з Нефро-та / або ототоксичними препаратами (наприклад, гентаміцин, етакринова кислота, колістин) може посилити токсичність неоміцину.

4.6. Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

препарат Neobiotic протипоказаний до застосування під час вагітності та годування груддю через ризик можливої системної дії неоміцину (нефротоксичного та / або ототоксичного).

4.7 вплив на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами

немає даних про вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами.

4.8 побічні ефекти

порушення імунної системи

частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): контактна алергія (може з'явитися, особливо якщо лікарський засіб використовується тривалий час)

захворювання шкіри та підшкірної клітковини

частота невідома: подразнення шкіри - свербіж, висип, почервоніння, набряк (може виникнути у місці застосування лікарського засобу)

загальні порушення та стани у місці застосування

/ p >

частота невідома: неоміцин при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри, особливо пошкодженої, може всмоктуватися у кров та спричиняти побічні реакції, характерні для системної дії неоміцину-наприклад, нефротоксичність та / або ототоксичність.

повідомлення про передбачувані побічні ефекти

після випуску лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про передбачувані небажані дії, це дозволяє безперервно контролювати співвідношення користі і ризику використання лікарського засобу. Особи, які належать до професійного медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які передбачувані побічні ефекти через відділ моніторингу побічних ефектів лікарських засобів управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів

побічні ефекти також можуть бути повідомлені відповідальній особі.

4.9 передозування

використання на великих поверхнях шкіри, у високих дозах, під оклюзійною пов'язкою або на пошкодженій шкірі може призвести до всмоктування неоміцину в кров і виникнення системного ефекту (див.розділ 4.4).

Симптомами передозування можуть бути посилені побічні реакції, пов'язані з місцевим застосуванням, та побічні реакції, характерні для системного застосування неоміцину (ототоксичність та / або нефротоксичність). У таких випадках необхідно припинити застосування препарату і вжити заходів, спрямованих на швидке виведення неоміцину з організму. Лікування симптоматичне.

5. Фармакологічні властивості

5.1 фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: антибіотики для місцевого застосування, неоміцин код УВС: d06ax04

неоміцин-аміноглікозидний антибіотик широкого спектру антибактеріальної дії. Він діє на багато грампозитивних і грамнегативних бактерій. Механізм бактерицидної дії полягає в зв'язуванні з субодиницею 30s рибосоми бактерій, що призводить до неправильного прочитання інформації, що міститься в мРНК, і інгібування ініціації синтезу білка і, як наслідок, загибелі бактеріальної клітини.

5.2 фармакокінетичні властивості

неоміцин при нанесенні на неушкоджену шкіру діє місцево і практично не всмоктується в кров. При нанесенні продукту на пошкоджену шкіру неоміцин може проникати в кров і надавати системну дію.

5.3 доклінічні дані про безпеку

недостатньо неклінічних даних про місцеве введення лікарського засобу..