описание

мелатонин является естественным гормоном, вырабатываемым в центральной нервной системе шишковидной железой. Этот гормон играет важную роль в регулировании часов сна и бодрствования в течение суток. Мелатонин Лек-АМ является синтетически произведенным эквивалентом природного гормона.

помимо положительного влияния на процесс засыпания, регуляцию фаз сна и его продолжительности, мелатонин также обладает противовоспалительной и антиоксидантной активностью, иммуностимулирующим, противоопухолевым, гипотензивным и терморегуляторным действием, а также обладает цитопротекторными свойствами.

показания

мелатонин показан в качестве вспомогательного средства для лечения нарушений ритма сна и бодрствования, например, связанных со сменой часовых поясов или в связи с сменной работой.

препарат также облегчает регуляцию нарушений циркадного ритма сна и бодрствования у слепых пациентов.

активное вещество: мелатонин

состав

одна таблетка содержит 1 мг, 3 мг или 5 мг мелатонина(мелатонин). Полный перечень вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Содержаниетаблеты 5 мг белые, круглые, с обеих сторон выпуклые, с разделительной чертой с одной стороны. Таблетки упакованы в полиэтиленовый контейнер, закрываемый пробкой, или блистеры PVC/PVDC/Al или блистеры Al / Al, помещенные в картонную коробку.

дозировка

дозировка взрослые:

при нарушениях сна, связанных с изменением часовых поясов: от 2 мг до 3 мг мелатонина один раз в день, после наступления темноты, начиная с первого дня поездки. Продолжайте лечение в течение 2-3 дней подряд после завершения поездки.

при нарушениях циркадного ритма сна и бодрствования, связанных, например, с сменной работой: от 1 мг до 5 мг в день за час до сна.

при нарушениях циркадного ритма сна и бодрствования у слепых людей следует принимать от 0,5 до 5 мг один раз в день, примерно с 21:00 до 22:00. Эта дозировка касается и длительного приема препарата.

действие препарата при длительном лечении нарушений циркадного ритма сна и бодрствования наблюдается иногда только по истечении 2 недель приема препарата.

способ применения

для перорального применения.

противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1.

мелатонин не следует применять после употребления алкоголя и во время беременности или лактации.

предупреждения

следует соблюдать осторожность при применении мелатонина у пациентов с нарушениями функции печени из-за отсутствия данных об использовании мелатонина в этой группе, а также в связи с метаболизмом мелатонина в печени, у пациентов с депрессией, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, гормональными нарушениями или эпилепсией, а также у лиц, получавших антикоагулянтные препараты и с нарушениями функции почек.

передозировка

случаев передозировки не сообщалось. Специфическое противоядие мелатонина неизвестно.

побочные эффекты

недостаточно исследований для оценки частоты и частоты побочных эффектов мелатонина. При кратковременном применении в течение нескольких дней побочные эффекты очень немногочисленны и преходящи. Наиболее распространены:

расстройства нервной системы: астения, головные боли, спутанность сознания (спутанность сознания), седация, снижение температуры тела. Реже:

увеличение числа эпилептических припадков у детей с поражениями центральной нервной системы и эпилепсией; нарушения сердца: тахикардия;

нарушения кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, экзема; эндокринные нарушения: гинекомастия.

сообщение о предполагаемых побочных эффектах

после того, как лекарственное средство поступило в продажу, важно сообщить о предполагаемых побочных эффектах. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска использования лекарственного средства. Лица, принадлежащие к профессиональному медицинскому персоналу, должны сообщать о любых предполагаемых побочных эффектах через отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских устройств и биоцидов.

взаимодействие с другими препаратами

флувоксамин увеличивает концентрацию в сыворотке крови мелатонина, вводимого параллельно перорально, возможно, путем ингибирования его выведения. Следует избегать сочетания этих препаратов. Концентрацию мелатонина повышают: 5 - или 8-метоксипсорален, Циметидин, эстрогены (контрацептивы и заместительная гормональная терапия).

препараты, метаболизируемые изоферментом CYP2C19 (циталопрам, Омепразол, Лансопразол), замедляют метаболизм экзогенно вводимого мелатонина и повышают его биодоступность, возможно, путем ингибирования превращений гормона в N-ацетилсеротонин. Хинолины могут привести к увеличению воздействия мелатонина.

Карбамазепин и рифампицин могут вызывать повышенное снижение концентрации мелатонина в плазме. Мелатонин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и небензодиазепинов, таких как залеплон, Золпидем и Зопиклон.

применение мелатонина с тиоридазином приводит к усилению „замирания" по сравнению с лечением одним тиоридазином. Применение мелатонина с имипрамином-к усилению чувства расслабления и затруднения при выполнении задач. Курение сигарет может снизить уровень мелатонина.

вождение автомобиля

не следует водить машину и управлять машинами, так как после приема препарата может возникнуть чувство сонливости, приводящее к снижению концентрации.

беременность и лактация

недостаточно данных о применении мелатонина у беременных или в период лактации.

лекарственный препарат мелатонин Лек-АМ противопоказан к применению во время беременности и при грудном вскармливании (см. 4.3).

упаковка содержит: 30 таблеток.

способ хранения15°C-25°C

производитель / производитель: LEK-AM ООО

разрешение: MZIOS 8417