показания
лекарственное средство Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для всасывания следует использовать для лечения табачной зависимости путем облегчения симптомов отмены никотина и никотинового голода у курильщиков в возрасте 18 лет и старше. Конечной целью его использования является постоянное прекращение употребления табачных изделий.
по возможности препарат Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для всасывания следует использовать в сочетании с программой поведенческой поддержки.
использование Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для всасывания у курильщиков в возрасте 12-17 лет по усмотрению врача: см. раздел 4.2.
активное вещество: nicotinum
состав
каждая таблетка содержит 4 мг никотина (в виде никотина с катионитом).
полный перечень вспомогательных веществ см. раздел 6.1.
содержимое таблетки от белого до почти белого цвета с надписью "n „с одной стороны и” 2" с другой стороны. Размер упаковки: каждый контейнер для таблеток PP содержит 20 таблеток для всасывания. Упаковка может содержать один, четыре или восемь контейнеров. Каждая картонная коробка содержит по 2 блистера (по 12 таблеток) с таблетками для сосания. С чехлом или без него.
дозировка
выбор силы таблетки для всасывания, которую следует использовать, зависит от привычек пациента к курению.
взрослые
лекарственное средство Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для всасывания подходит для курильщиков с высокой степенью никотиновой зависимости, т. е. тех, кто выкуривает первую сигарету в течение дня в течение 30 минут после пробуждения или кто выкуривает более 20 сигарет в день.
таблетки для всасывания не следует использовать более 9 месяцев. Если пациент продолжает испытывать потребность в лечении, ему следует проконсультироваться с врачом.
поведенческая терапия, включающая консультации и поддержку, обычно увеличивает частоту положительных результатов лечения.
детское и подростковое население
дети и подростки
лекарственное средство Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для всасывания следует применять подросткам
(в возрасте 12-17 лет) только по назначению врача. Использование таблеток Nicorette Coolmint для всасывания у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
безопасность и эффективность препарата Nicorette Coolmint, 2 мг, таблетки для всасывания у детей и подростков не изучались.
способ применения
для применения во рту.
вы должны положить одну таблетку в рот и подождать, пока она растворится. Периодически таблетку следует перемещать с одной стороны рта на другую и повторять это действие до полного растворения таблетки (около 16-19 минут). Таблетки не следует откусывать или проглатывать целиком.
не следует употреблять пищу или пить в то время, когда таблетка для сосания находится во рту. Напитки, которые снижают рН во рту, такие как кофе, соки и безалкогольные напитки, могут снизить всасывание никотина во рту. Для максимального усвоения никотина избегайте употребления этих напитков в течение 15 минут перед использованием таблетки для всасывания.
немедленное прекращение курения:
пациент должен приложить все усилия, чтобы полностью прекратить курение во время лечения препаратом Nicorette Coolmint.
используйте таблетки для сосания всякий раз, когда возникает желание закурить сигарету.
следует принимать достаточное количество сосательных таблеток в день, большинству курильщиков обычно требуется от 8 до 12 таблеток, не превышайте количество 15 таблеток.
продолжительность лечения определяется индивидуально, однако для отлучения от привычки курить обычно рекомендуется период до шести недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать, уменьшая общее количество таблеток для всасывания, используемых в день. Лечение должно быть прекращено с уменьшением дозы до 1-2 таблеток в день.
используйте таблетку для сосания всякий раз, когда возникает желание закурить сигарету для поддержания полного воздержания от курения. Держите все оставшиеся таблетки для сосания на случай внезапного никотинового голода или желания выкурить сигарету.
постепенное прекращение курения за счет постепенного уменьшения количества выкуриваемых сигарет:
для употребления курильщиками, которые не хотят или не могут бросить курить немедленно.
используйте таблетку для сосания между эпизодами курения, чтобы справиться с желанием закурить сигарету и продлить перерывы между глотанием сигаретного дыма, стремясь максимально сократить курение.
количество таблеток для всасывания, используемых ежедневно, варьируется и зависит от потребностей пациента. Однако он не должен превышать 15 таблеток в день.
если вы не можете добиться снижения количества сигарет, выкуриваемых в день через 6 недель, пациент должен обратиться за советом к профессионалу.
снижение употребления табака должно привести к полному прекращению курения. Пациент должен попытаться бросить курить, как только почувствует себя готовым к этому, но не позднее чем через 6 месяцев после начала лечения. Когда количество сигарет уменьшится до уровня, при котором пациент будет чувствовать себя готовым к полному прекращению курения, то следует начать использовать режим, рекомендованный в случае „немедленного прекращения курения”, представленный выше.
если попытка полного прекращения курения не предпринята в течение 6 месяцев после начала лечения, рекомендуется проконсультироваться с соответствующим представителем медицинского персонала.
противопоказания
• гиперчувствительность к никотину или к любому вспомогательному веществу.
•применение у детей в возрасте до 12 лет.
• использование у людей, которые никогда не курили.
предупреждения
преимущества прекращения курения обычно перевешивают любые риски, связанные с правильно применяемой никотиновой заместительной терапией (NTZ).
соответствующий представитель медицинского персонала должен оценить соотношение риска и пользы от лечения для пациентов со следующими состояниями:
• зависимым курильщикам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, людям с нестабильной или ухудшающейся стенокардией, включая стенокардию Принцметала, тяжелые аритмии, декомпенсированную артериальную гипертензию, недавно перенесенное нарушение мозгового кровообращения и / или признанным гемодинамически нестабильным, следует поощрять прекращение курения с помощью методов лечения.нефармакологические (например, консультирование). В случае неудачи можно рассмотреть вопрос о применении препарата Nicorette Coolmint, 2 мг, таблетки для всасывания; поскольку имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения препарата в этих группах пациентов, лечение следует начинать под строгим медицинским контролем.
•стабильные сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония, стабильная стенокардия, цереброваскулярные заболевания, облитерирующий атеросклероз периферических артерий и сердечная недостаточность.
•диабет: пациентам с диабетом следует рекомендовать проводить измерения уровня глюкозы в крови чаще, чем обычно, при прекращении курения и запуске NTZ, поскольку снижение высвобождения катехоламинов, вызванное никотином, может повлиять на углеводный обмен.
• аллергические реакции: повышенная восприимчивость к ангионевротическому отеку и крапивнице.
• почечная и печеночная дисфункция: препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью и / или тяжелой почечной недостаточностью из-за возможного снижения клиренса никотина или его метаболитов, что может вызвать усиление побочных эффектов.
•феохромоцитома надпочечников и декомпенсированный гипертиреоз: препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с декомпенсированным гипертиреозом или феохромоцитомой надпочечников, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
• желудочно-кишечные заболевания: при проглатывании никотина может вызвать обострение симптомов у пациентов с эзофагитом или язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому пероральные препараты NTZ следует использовать с осторожностью в случае возникновения этих состояний.
опасность для маленьких детей: дозы никотина, переносимые взрослыми и подростками, курящими табак, могут быть очень токсичными для маленьких детей, что может привести к летальному исходу. Продукты, содержащие никотин, не следует оставлять в местах, где они могут быть использованы, затронуты или проглочены детьми, см. раздел 4.9 передозировка.
отказ от курения: полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, могут вызывать метаболизм лекарств, метаболизируемых с участием фермента CYP 1A2 (и, возможно, CYP 1A1). Прекращение курения курильщиком может привести к замедлению обмена веществ и к соответствующему увеличению концентрации таких препаратов в крови.
это относится к некоторым клинически значимым препаратам с узким терапевтическим индексом, например теофиллину, такрину, клозапину и ропиниролу.
перенесенная зависимость: перенесенная зависимость встречается редко и менее вредна и легче прекращается, чем зависимость от курения.
передозировка
считается, что минимальная смертельная пероральная доза никотина при острой интоксикации у человека составляет от 40 до 60 мг.
при применении препарата в соответствии с предписаниями передозировка никотина может наступить у пациентов, применяющих небольшое количество никотина до лечения,или при одновременном применении никотина из других источников.
дозы никотина, переносимые во время лечения взрослыми курильщиками, могут они приводят к тяжелым симптомам отравления и могут оказаться смертельными у маленьких детей. Подозрение на отравление никотином у ребенка следует рассматривать как состояние, требующее срочного медицинского вмешательства, и следует приступить к его немедленному лечению.
Симптомы передозировки никотина такие же, как и после острого отравления никотином, и включают тошноту, рвоту, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головную боль, головокружение, нарушения слуха и значительную слабость. После высоких доз эти симптомы могут сопровождаться гипотонией, слабой и умеренной частотой сердечных сокращений, затрудненным дыханием, истощением, сосудистым коллапсом и судорогами, приводящими к смерти.
лечение передозировки: немедленно прекратите прием никотина, пациент должен лечиться симптоматически. Активированный уголь снижает всасывание никотина из желудочно-кишечного тракта.
побочные эффекты
никотиновая заместительная терапия может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые связаны с использованием никотина другими способами, m.in. через курение сигарет. Их можно отнести к фармакологическим эффектам никотина, некоторые из них зависят от дозы. В рекомендуемых дозах не было обнаружено, что лекарственное средство Nicorette Coolmint, 2 мг, таблетки для всасывания, оказывает какие-либо серьезные побочные эффекты. Чрезмерное использование Nicorette Coolmint, 2 мг, таблетки для сосания людьми, которые не были зависимы от вдыхания табачного дыма, может привести к тошноте, склонности к обморокам и головным болям.
некоторые наблюдаемые симптомы, такие как депрессия, раздражительность, беспокойство, повышенная тяга и бессонница, могут быть связаны с симптомами отмены, которые являются результатом прекращения курения. Люди, бросающие курить любым способом, могут ожидать, что у них появятся боли или головокружение, нарушения сна, усиление кашля или простуды.
в каждой группе с определенной частотой нежелательные явления перечислены в соответствии с уменьшающейся тяжестью: очень часто (≥1/10), часто ( ≥1/100 до < 1/10), нечасто ( ≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1 000) или очень редко (< 1/10 000).
нарушения иммунной системы:
очень редко: гиперчувствительность (включая аллергические и анафилактические реакции), ангионевротический отек
психические расстройства:
часто: раздражительность, беспокойство, нарушения сна, в том числе необычные сны
нечасто: нервозность, депрессия
расстройства нервной системы:
часто: головокружение, головные боли
сердечные расстройства:
нечасто: учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение
редко: предсердные аритмии
нарушения дыхания, грудной клетки и средостения:
часто: кашель, боль в горле
желудочно-кишечные расстройства:
очень часто: тошнота, раздражение рта или горла и языка часто: рвота, диарея, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, вздутие живота с выделением газов, икота, изжога, симптомы диспептические
заболевания кожи и подкожной клетчатки:
нечасто: сыпь, эритема, крапивница
общие нарушения и состояния в месте введения:
нечасто: усталость, недомогание, боль в груди
взаимодействие с другими лекарственными средствами
прекращение курения, с применением или без никотина, может вызвать у бывших курильщиков изменение реакции на одновременно применяемые лекарства. Может потребоваться коррекция их дозировки, а в случае лекарственных средств с узким терапевтическим краем, таких как теофиллин, прекращение курения должно сопровождаться тщательным клиническим или даже лабораторным наблюдением за пациентом, который должен быть проинформирован о риске передозировки.
при прекращении курения может потребоваться коррекция дозировки следующих препаратов:
возможная необходимость уменьшить дозы при прекращении курения
возможный механизм действия
кофеин, теофиллин, имипрамин, пентазоцин, фенацетин, фенилбутазон, такрин, кломипрамин, Оланзапин, флувоксамин, клозапин, флекаинид, ропинирол.
снижение индукции фермента
CYP1A2
Инсулин
увеличение абсорбции инсулина, вводимого подкожно
антагонисты адренергических рецепторов, например празозин, пропранолол
снижение концентрации циркулирующих катехоловых Аминов
возможная необходимость увеличение дозы при прекращении курения
p>возможный механизм действия
агонисты адренорецепторов, например изопреналин, сальбутамол
снижение концентрации циркулирующих катехольных Аминов
вождение автомобиля
Nicorette coolmint, 4 мг, таблетки для всасывания не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами. Тем не менее, люди, использующие никотинзаместительную терапию, должны знать, что прекращение курения может вызвать изменения в поведении.
беременность и лактация
женщины, способные забеременеть / контрацепция у мужчин и женщин
в отличие от хорошо известного неблагоприятного воздействия курения на оплодотворение и беременность у человека, эффекты терапевтического применения никотина неизвестны. Таким образом, хотя до сих пор не было разработано конкретных рекомендаций по необходимости использования контрацепции женщинами, наиболее желательным состоянием для женщин, планирующих забеременеть, является как отказ от сигарет, так и отказ от NTZ.
хотя курение может оказывать неблагоприятное влияние на мужскую фертильность, нет данных, указывающих на необходимость использования определенных противозачаточных средств при использовании НТЗ у мужчин.
беременность
доказано вредное воздействие курения на здоровье женщины и плода или ребенка. Он включает в себя снижение массы тела новорожденного при рождении, повышенный риск выкидыша и повышенную перинатальную смертность. Отказ от курения является наиболее эффективным однократным вмешательством, улучшающим здоровье как курящей беременной женщины, так и ее ребенка, причем чем раньше вы сможете избавиться от этой привычки, тем лучше.
никотин проникает в организм плода и может вызывать дозозависимые изменения в кровообращении плода и дыхательных движениях. Женщинам, которые беременны или хотят забеременеть, следует рекомендовать прекратить курение без использования никотиновой заместительной терапии с использованием таблеток Nicorette Coolmint. Применение таблеток Nicorette Coolmint для женщин
при беременности с высокой степенью табачной зависимости возможно только под наблюдением врача, после оценки им соотношения польза / риск. Решение об использовании НТЗ во время беременности должно быть принято как можно раньше. Цель должна состоять в том, чтобы использовать NTZ только в течение 2-3 месяцев.
продукты, вводимые с перерывами, могут быть более полезными, чем никотиновые пластыри, в том смысле, что они обычно связаны с использованием более низкой суточной дозы никотина, чем с пластырями. Однако пластыри могут быть предпочтительными, когда беременная женщина испытывает тошноту.
грудное вскармливание
никотин свободно попадает в грудное молоко в количествах, которые могут воздействовать на ребенка, даже если он используется в терапевтических дозах, поэтому следует сообщить пациенткам, что наиболее предпочтительным было бы бросить курить без применения никотиновой заместительной терапии. Если это окажется невозможным, использование таблеток Nicorette Coolmint для помощи кормящим женщинам в попытке бросить курить должно происходить только после консультации с врачом после оценки соотношения польза / риск. Чтобы свести к минимуму содержание никотина в молоке при применении никотинозаместительной терапии, женщины должны стараться кормить ребенка непосредственно перед приемом продукта и поддерживать как можно более длительный временной интервал (предлагается 2 часа) между приемом сосательной таблетки и следующим кормлением.
никотин и фертильность
у женщин курение задерживает время оплодотворения, приводит к снижению частоты успешных попыток оплодотворения in vitro и значительно увеличивает риск бесплодия.
у мужчин курение приводит к снижению выработки спермы, увеличению окислительного стресса и повреждению ДНК. Сперматозоиды курильщиков демонстрируют пониженную оплодотворяющую способность.
неизвестно, в какой степени этому воздействию способствует сам никотин.
способ хранения15°C-25°C
производитель / производитель: MCNEIL
разрешение: MZ 19864
