показання
лікарський засіб Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для всмоктування слід використовувати для лікування тютюнової залежності шляхом полегшення симптомів відміни нікотину і нікотинового голоду у курців у віці 18 років і старше. Кінцевою метою його використання є постійне припинення вживання тютюнових виробів.
по можливості препарат Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для всмоктування слід використовувати в поєднанні з програмою поведінкової підтримки.
використання Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для всмоктування у курців віком 12-17 років на розсуд лікаря: див.розділ 4.2.
активна речовина: nicotinum
склад
кожна таблетка містить 4 мг нікотину (у вигляді нікотину з катіонітом).
повний перелік допоміжних речовин див.розділ 6.1.
вміст таблетки від білого до майже білого кольору з написом "n "з одного боку і" 2" з іншого боку. Розмір упаковки: кожен контейнер для таблеток PP містить 20 таблеток для всмоктування. Упаковка може містити один, чотири або вісім контейнерів. Кожна картонна коробка містить по 2 блістери (по 12 таблеток) з таблетками для смоктання. З чохлом або без нього.
дозування
вибір сили таблетки для всмоктування, яку слід використовувати, залежить від звичок пацієнта до паління.
дорослі
лікарський засіб Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для всмоктування підходить для курців з високим ступенем нікотинової залежності, тобто тих, хто викурює першу сигарету протягом дня протягом 30 хвилин після пробудження або хто викурює більше 20 сигарет в день.
таблетки для всмоктування не слід використовувати більше 9 місяців. Якщо пацієнт продовжує відчувати потребу в лікуванні, йому слід проконсультуватися з лікарем.
поведінкова терапія, що включає консультації та підтримку, зазвичай збільшує частоту позитивних результатів лікування.
дитяче та підліткове населення
діти та підлітки
лікарський засіб Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для всмоктування слід застосовувати підліткам
(віком 12-17 років) тільки за призначенням лікаря. Застосування таблеток Nicorette Coolmint для всмоктування дітям віком до 12 років не рекомендується.
безпека та ефективність препарату Nicorette Coolmint, 2 мг, таблетки для всмоктування у дітей та підлітків не вивчалися.
спосіб застосування
для застосування в роті.
ви повинні покласти одну таблетку в рот і почекати, поки вона розчиниться. Періодично таблетку слід переміщати з одного боку рота на іншу і повторювати цю дію до повного розчинення таблетки (близько 16-19 хвилин). Таблетки не слід відкушувати або ковтати цілими.
не слід вживати їжу або пити в той час, коли таблетка для смоктання знаходиться в роті. Напої, які знижують рН у роті, такі як кава, соки та безалкогольні напої, можуть зменшити всмоктування нікотину в роті. Для максимального засвоєння нікотину уникайте вживання цих напоїв протягом 15 хвилин перед використанням таблетки для всмоктування.
негайне припинення куріння:
пацієнт повинен докласти всіх зусиль, щоб повністю припинити куріння під час лікування препаратом Nicorette Coolmint.
використовуйте таблетки для смоктання щоразу, коли виникає бажання закурити сигарету.
слід приймати достатню кількість смоктальних таблеток в день, більшості курців зазвичай потрібно від 8 до 12 таблеток, не перевищуйте кількість 15 таблеток.
тривалість лікування визначається індивідуально, однак для відлучення від звички палити зазвичай рекомендується період до шести тижнів. Після цього дозу нікотину слід поступово знижувати, зменшуючи загальну кількість таблеток для всмоктування, що використовуються в день. Лікування слід припинити зі зменшенням дози до 1-2 таблеток на день.
використовуйте таблетку для смоктання всякий раз, коли виникає бажання закурити сигарету для підтримки повного утримання від куріння. Тримайте всі залишкові таблетки для смоктання на випадок раптового нікотинового голоду або бажання викурити сигарету.
поступове припинення куріння за рахунок поступового зменшення кількості викурених сигарет:
для вживання курцями, які не хочуть або не можуть кинути палити негайно.
використовуйте таблетку для смоктання між епізодами куріння, щоб впоратися з бажанням закурити сигарету і продовжити перерви між ковтанням сигаретного диму, прагнучи максимально скоротити куріння.
кількість таблеток для всмоктування, що використовуються щодня, варіюється і залежить від потреб пацієнта. Однак він не повинен перевищувати 15 таблеток на день.
Якщо ви не можете домогтися зниження кількості сигарет, що викурюються в день через 6 тижнів, пацієнт повинен звернутися за порадою до професіонала.
зниження вживання тютюну має призвести до повного припинення куріння. Пацієнт повинен спробувати кинути палити, як тільки відчує себе готовим до цього, але не пізніше ніж через 6 місяців після початку лікування. Коли кількість сигарет зменшиться до рівня, при якому пацієнт буде відчувати себе готовим до повного припинення куріння, то слід почати використовувати режим, рекомендований у разі "негайного припинення куріння", представлений вище.
якщо спроба повного припинення куріння не зроблена протягом 6 місяців після початку лікування, рекомендується проконсультуватися з відповідним представником медичного персоналу.
протипоказання
• гіперчутливість до нікотину або до будь-якої допоміжної речовини.
•застосування у дітей віком до 12 років.
• використання у людей, які ніколи не курили.
попередження
переваги припинення куріння зазвичай переважають будь-які ризики, пов'язані з правильно застосовуваною нікотиновою замісною терапією (NTZ).
відповідний представник медичного персоналу повинен оцінити співвідношення ризику і користі від лікування для пацієнтів з наступними станами:
• залежним курцям, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, людям з нестабільною або погіршується стенокардією, включаючи стенокардію Принцметала, важкі аритмії, декомпенсовану артеріальну гіпертензію, недавно перенесене порушення мозкового кровообігу і / або визнаним гемодинамічно нестабільним, слід заохочувати припинення куріння за допомогою методів лікування.нефармакологічні (наприклад, консультування). У разі невдачі можна розглянути питання про застосування препарату Nicorette Coolmint, 2 мг, таблетки для всмоктування; оскільки є лише обмежені дані про безпеку застосування препарату у цих групах пацієнтів, лікування слід розпочинати під суворим медичним контролем.
•стабільні серцево-судинні захворювання, такі як гіпертонія, стабільна стенокардія, цереброваскулярні захворювання, облітеруючий атеросклероз периферичних артерій та серцева недостатність.
•діабет: пацієнтам з діабетом слід рекомендувати проводити вимірювання рівня глюкози в крові частіше, ніж зазвичай, при припиненні куріння і запуску NTZ, оскільки зниження вивільнення катехоламінів, викликане нікотином, може вплинути на вуглеводний обмін.
• алергічні реакції: підвищена сприйнятливість до ангіоневротичного набряку і кропивниці.
•ниркова та печінкова дисфункція: препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю та / або тяжкою нирковою недостатністю через можливе зниження кліренсу нікотину або його метаболітів, що може спричинити посилення побічних ефектів.
•феохромоцитома надниркових залоз та декомпенсований гіпертиреоз: препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з декомпенсованим гіпертиреозом або феохромоцитомою надниркових залоз, оскільки нікотин викликає вивільнення катехоламінів.
• шлунково-кишкові захворювання: при ковтанні нікотину може викликати загострення симптомів у пацієнтів з езофагітом або виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, тому пероральні препарати NTZ слід використовувати з обережністю у разі виникнення цих станів.
небезпека для маленьких дітей: дози нікотину, що переносяться дорослими та підлітками, які палять тютюн, можуть бути дуже токсичними для маленьких дітей, що може призвести до летального результату. Продукти, що містять нікотин, не слід залишати в місцях, де вони можуть бути використані, уражені або проковтнуті дітьми, див.розділ 4.9 передозування.
відмова від куріння: поліциклічні ароматичні вуглеводні, що містяться в тютюновому димі, можуть викликати метаболізм ліків, що метаболізуються за участю ферменту CYP 1A2 (і, можливо, CYP 1A1). Припинення куріння курцем може привести до уповільнення обміну речовин і до відповідного збільшення концентрації таких препаратів в крові.
це відноситься до деяких клінічно значущих препаратів з вузьким терапевтичним індексом, наприклад теофіліну, такрину, клозапіну і ропініролу.
перенесена залежність: перенесена залежність зустрічається рідко і менш шкідлива і легше припиняється, ніж залежність від куріння.
передозування
вважається, що мінімальна смертельна пероральна доза нікотину при гострій інтоксикації у людини становить від 40 до 60 мг.
при застосуванні препарату відповідно до приписів передозування нікотину може настати у пацієнтів, які застосовують невелику кількість нікотину до лікування,або при одночасному застосуванні нікотину з інших джерел.
дози нікотину, що переносяться під час лікування дорослими курцями, можуть вони призводять до тяжких симптомів отруєння і можуть виявитися смертельними у маленьких дітей. Підозра на отруєння нікотином у дитини слід розглядати як стан, що вимагає термінового медичного втручання, і слід приступити до його негайного лікування.
симптоми передозування нікотину такі ж, як і після гострого отруєння нікотином, і включають нудоту, блювання, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значну слабкість. Після високих доз ці симптоми можуть супроводжуватися гіпотонією, слабкою та помірною частотою серцевих скорочень, утрудненим диханням, виснаженням, судинним колапсом та судомами, що призводять до смерті.
лікування передозування: негайно припиніть прийом нікотину, пацієнт повинен лікуватися симптоматично. Активоване вугілля знижує всмоктування нікотину з шлунково-кишкового тракту.
побічні ефекти
нікотинова замісна терапія може викликати побічні ефекти, аналогічні тим, які пов'язані з використанням нікотину іншими способами, m.in. через куріння сигарет. Їх можна віднести до фармакологічних ефектів нікотину, деякі з них залежать від дози. У рекомендованих дозах не було виявлено, що лікарський засіб Nicorette Coolmint, 2 мг, таблетки для всмоктування, надає будь-які серйозні побічні ефекти. Надмірне використання Nicorette Coolmint, 2 мг, таблетки для смоктання людьми, які не були залежні від вдихання тютюнового диму, може призвести до нудоти, схильності до непритомності і головних болів.
деякі спостережувані симптоми, такі як депресія, дратівливість, неспокій, підвищена тяга і безсоння, можуть бути пов'язані з симптомами відміни, які є результатом припинення куріння. Люди, які кидають палити будь-яким способом, можуть очікувати, що у них з'являться болі або запаморочення, порушення сну, посилення кашлю або застуди.
у кожній групі з певною частотою небажані явища перераховані відповідно до зменшується тяжкістю: дуже часто (≥1/10), часто ( ≥1/100 до < 1/10), нечасто ( ≥1/1000 до < 1/100), рідко (≥1/10000 до < 1/1 000) або&NBSP;дуже рідко (≪ 1/10 000).
порушення імунної системи:
дуже рідко: гіперчутливість (включаючи алергічні та анафілактичні реакції), ангіоневротичний набряк
психічні розлади:
часто: дратівливість, неспокій, порушення сну, у тому числі незвичні сни
нечасто: нервозність, депресія
розлади нервової системи:
часто: запаморочення, головні болі
серцеві розлади:
нечасто: прискорене серцебиття, прискорене серцебиття
рідко: передсердні аритмії
порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
часто: кашель, біль у горлі
шлунково-кишкові розлади:
дуже часто: нудота, подразнення рота або горла та язика часто: блювання, діарея, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, здуття живота з виділенням газів, гикавка, печія, симптоми диспептичні
захворювання шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто: висип, еритема, кропив'янка
загальні порушення та стани у місці введення:
нечасто: втома, нездужання, біль у грудях
взаємодія з іншими лікарськими засобами
припинення куріння, із застосуванням або без нікотину, може спричинити у колишніх курців зміну реакції на одночасно застосовувані ліки. Може знадобитися корекція їх дозування, а в разі лікарських засобів з вузьким терапевтичним краєм, таких як теофілін, припинення куріння повинно супроводжуватися ретельним клінічним або навіть лабораторним наглядом за пацієнтом, який повинен бути проінформований про ризик передозування.
при припиненні куріння може знадобитися корекція дозування наступних препаратів:
можлива необхідність зменшити дози при припиненні куріння
можливий механізм дії
кофеїн, теофілін, іміпрамін, пентазоцин, фенацетин, фенілбутазон, такрин, Кломіпрамін, оланзапін, флувоксамін, клозапін, флекаїнід, ропінірол.
зниження індукції ферменту
CYP1A2
інсулін
збільшення абсорбції інсуліну, що вводиться підшкірно
антагоністи адренергічних рецепторів, наприклад празозин, пропранолол
зниження концентрації циркулюючих катехолових амінів
можлива необхідність збільшення дози при припиненні куріння
p>можливий механізм дії
агоністи адренорецепторів, наприклад ізопреналін, Сальбутамол
зниження концентрації циркулюючих катехольних амінів
водіння автомобіля
Nicorette coolmint, 4 мг, таблетки для всмоктування не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами. Однак люди, які використовують нікотинову замісну терапію, повинні знати, що припинення куріння може спричинити зміни в поведінці.
вагітність і лактація
жінки, здатні завагітніти / контрацепція у чоловіків і жінок
на відміну від добре відомого несприятливого впливу куріння на запліднення і вагітність у людини, ефекти терапевтичного застосування нікотину невідомі. Таким чином, хоча до цих пір не було розроблено конкретних рекомендацій щодо необхідності використання контрацепції жінками, найбільш бажаним станом для жінок, які планують завагітніти, є як відмова від сигарет, так і відмова від NTZ.
хоча куріння може мати несприятливий вплив на фертильність чоловіків, немає даних, які б вказували на необхідність використання певних контрацептивів при застосуванні НТЗ у чоловіків.
вагітність
доведено шкідливий вплив куріння на здоров'я жінки і плоду або дитини. Він включає зниження маси тіла новонародженого при народженні, підвищений ризик викидня та підвищену перинатальну смертність. Відмова від куріння є найбільш ефективним одноразовим втручанням, що поліпшує здоров'я як курить вагітної жінки, так і її дитини, причому чим раніше ви зможете позбутися від цієї звички, тим краще.
нікотин проникає в організм плода і може спричиняти дозозалежні зміни в кровообігу плода та дихальних рухах. Жінкам, які вагітні або хочуть завагітніти, слід рекомендувати припинити куріння без використання нікотинової замісної терапії з використанням таблеток Nicorette Coolmint. Застосування таблеток Nicorette Coolmint для жінок
при вагітності з високим ступенем тютюнової залежності можливе тільки під наглядом лікаря, після оцінки ним співвідношення користь / ризик. Рішення про використання НТЗ під час вагітності має бути прийнято якомога раніше. Метою має бути використання NTZ лише протягом 2-3 місяців.
продукти, що вводяться з перервами, можуть бути більш корисними, ніж нікотинові пластирі, в тому сенсі, що вони зазвичай пов'язані з використанням більш низької добової дози нікотину, ніж з пластирами. Однак пластирі можуть бути кращими, коли вагітна жінка відчуває нудоту.
грудне вигодовування
нікотин вільно потрапляє в грудне молоко в кількостях, які можуть впливати на дитину, навіть якщо він використовується в терапевтичних дозах, тому слід повідомити пацієнткам, що найбільш кращим було б кинути палити без застосування нікотинової замісної терапії. Якщо це виявиться неможливим, використання таблеток Nicorette Coolmint для допомоги жінкам, які годують груддю, у спробі кинути палити повинно відбуватися лише після консультації з лікарем після оцінки співвідношення користь / ризик. Щоб звести до мінімуму вміст нікотину в молоці при застосуванні нікотинозамісної терапії, жінки повинні намагатися годувати дитину безпосередньо перед прийомом продукту і підтримувати якомога довший часовий інтервал (пропонується 2 години) між прийомом смоктальної таблетки і наступним годуванням.
нікотин і фертильність
у жінок куріння затримує час запліднення, призводить до зниження частоти успішних спроб запліднення in vitro і значно збільшує ризик безпліддя.
у чоловіків куріння призводить до зниження вироблення сперми, збільшення окисного стресу і пошкодження ДНК. Сперматозоїди курців демонструють знижену запліднюючу здатність.
невідомо, якою мірою цьому впливу сприяє сам нікотин.
спосіб зберігання15°C-25°c
виробник / виробник: MCNEIL
дозвіл: MZ 19864
