листівка в комплекті з упаковкою: інформація для пацієнта
Loperamid APTEO MED, 2 мг, тверді капсули
Loperamidi hydrochloridum
перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом листівки, так як вона містить важливу для пацієнта інформацію.
цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в буклеті для пацієнта або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.
- тримайте цю брошуру, щоб при необхідності її можна було перечитати.
- Якщо потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
- якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в листівці, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Пункт 4.
- якщо через 2 дні поліпшення не відбулося або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.
1. Що таке Лоперамід АПТЕО мед і для чого його використовують
діючою речовиною лопераміду АПТЕО мед є Лоперамід гідрохлорид, речовина з антидіарейною дією. Препарат подовжує час проходження харчового вмісту через кишечник, зменшує виведення води і електролітів і зменшує негайну потребу в дефекації.
Лоперамід АПТЕО мед використовується:
• У симптоматичному лікуванні гострої та хронічної діареї у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 років;
* У симптоматичному лікуванні гострих епізодів діареї, пов'язаних із синдромом подразненого кишечника у дорослих, віком від 18 років, після первинного діагнозу, поставленого лікарем.
Якщо через 2 дні поліпшення не відбулося або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
2. Важлива інформація Перед використанням Loperamid APTEO MED
коли не використовувати Loperamid APTEO MED:
• Якщо у вас алергія на Лоперамід гідрохлорид або будь – який з інших компонентів препарату (перерахованих в пункті 6),
• у дітей у віці до 6 років,
• у пацієнтів з діагнозом Синдром роздратованого кишечника (Irritable Bowel Syndrome-IBS) у віці 18 років,
• у пацієнтів з гострою дизентерією, яка характеризується наявністю крові в калі і високою температурою,
• у пацієнтів з гострою лінією виразкового коліту,
• у пацієнтів з бактеріальним запаленням тонкої кишки і товстої кишки, викликаним патогенними бактеріями роду Salmonella, Shigella і Campylobacter,
• у пацієнтів з псевдомембранозним ентероколітом, Пов'язаним з введенням антибіотиків з широким спектром дії,
• якщо пацієнт повинен уникати виділення перистальтики кишечнику. У цьому випадку існує ризик розвитку серйозних ускладнень, включаючи обструкцію товстої кишки, розширення товстої кишки та токсичне розширення товстої кишки. Застосування Loperamid APTEO MED слід негайно припинити у разі виникнення запору, здуття живота або кишкової непрохідності.
попередження та запобіжні заходи
будь ласка, обговоріть це зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком використання Loperamid APTEO MED.
лікування діареї препаратом Лоперамід АПТЕО мед є виключно симптоматичним лікуванням.
у будь-якому випадку, коли можна визначити причину діареї, коли це виправдано (або показано), лікар призначить відповідне лікування.
у пацієнтів з діареєю, особливо у підлітків, літніх людей та ослаблених пацієнтів, може спостерігатися зневоднення та надмірна втрата електролітів. Тому під час діареї необхідно приймати більше, ніж зазвичай, рідини, щоб заповнити ці недоліки.
якщо після прийому препарату при гострій діареї протягом 48 годин симптоми не покращуються, припиніть прийом препарату Лоперамід АПТЕО мед та зверніться до лікаря.
пацієнти зі СНІДом, які приймають Лоперамід АПТЕО мед через діарею, у разі появи ранніх симптомів здуття живота, повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У пацієнтів зі СНІДом та інфекційним колітом, викликаним як вірусами, так і бактеріями, були зареєстровані поодинокі випадки токсичного розширення товстої кишки при використанні лопераміду.
у пацієнтів з порушеннями функції печінки препарат Лоперамід АПТЕО мед слід застосовувати з обережністю через зниження метаболізму, пов'язаного з ефектом першого проходження через печінку. У цих пацієнтів може розвинутися відносна передозування препарату, що призводить до токсичного впливу на центральну нервову систему.
не приймайте цей препарат з метою, несумісною з його показаннями до застосування (див.Розділ 1) або в дозах, що перевищують рекомендовані (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймають занадто високі дози лопераміду (активної речовини препарату Лоперамід АПТЕО мед), відзначалася наявність тяжких порушень роботи серця (m.in. прискорений або нерегулярний серцевий ритм).
пацієнти з синдромом роздратованого кишечника, діагностованим лікарем (IBS), повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату, зокрема, якщо:
• пацієнту 40 років і більше, і Минув деякий час з моменту останнього епізоду симптомів роздратованого кишечника або якщо на цей раз симптоми відрізняються від попередніх,
• у пацієнта недавно була кровотеча з кишечника,
• у пацієнта сильний запор,
• у пацієнта блювота,
• у пацієнта спостерігається відсутність апетиту або зниження ваги,
• у пацієнта виникають труднощі або біль при сечовипусканні,
• у пацієнта жар,
• пацієнт нещодавно виїхав за кордон.
діти та підлітки
препарат Лоперамід АПТЕО мед не застосовувати дітям віком до 6 років та не застосовувати пацієнтам із синдромом подразненого кишечнику віком до 18 років.
препарат Лоперамід АПТЕО мед та інші препарати
повідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт використовує в даний час або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, що Ви приймаєте:
• ритонавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• хінідин (ліки, що використовуються для лікування аномального серцевого ритму або малярії),
• Десмопресин, що вводиться перорально (ліки, що використовуються для лікування надмірного сечовипускання),
• ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються інфекцій• гемфіброзил (препарат, що використовується для лікування високого рівня холестерину).
застосування препарату Лоперамід АПТЕО мед з їжею, питвом та алкоголем
див.розділ 3.
вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що ви можете бути вагітні або плануєте мати дитину, Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
невеликі кількості лопераміду можуть проникати в грудне молоко, тому використання препарату в період грудного вигодовування не рекомендується.
вагітним або годуючим жінкам слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити правильне лікування.
вплив препарату на фертильність не вивчався.
водіння і керування машинами
при діареї, одержуваної лоперамідом, можуть виникнути: зниження свідомості, втома, запаморочення або сонливість, тому слід дотримуватися обережності при водінні і роботі з машинами.
препарат Лоперамід АПТЕО мед містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
3. Як використовувати Лоперамід АПТЕО мед
Лоперамід АПТЕО мед слід використовувати точно так, як описано в буклеті для пацієнта або відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
препарат Лоперамід АПТЕО мед слід застосовувати перорально, запиваючи рідиною.
дозування
діарея може зникнути після однієї дози. У цьому випадку більше не слід застосовувати препарат. Під час діареї слід пити більше рідини, ніж зазвичай. Це особливо важливо для підлітків, людей похилого віку та ослаблених пацієнтів.
гостра і хронічна діарея:
дорослі, діти і підлітки старше 6 років
гостра діарея:
спочатку доза становить 2 капсули (4 мг) для дорослих і одну капсулу (2 мг) для дітей, а потім 1 капсулу (2 мг) після кожного пухкого випорожнення.
хронічна діарея:
початкова доза 2 капсули (4 мг) на день для дорослих та 1 капсула (2 мг) на день для дітей. Ця початкова доза повинна бути змінена до тих пір, поки ви не отримаєте від 1 до 2 нормальних стільця в день, що зазвичай досягається за допомогою підтримуючої дози від 1 до 6 капсул (від 2 до 12 мг) в день.
максимальна добова доза при гострій і хронічній діареї: 8 капсул (16 мг) в день для дорослих і дітей; у дітей доза повинна бути скоригована з урахуванням маси тіла (3 капсули / 20 кг.). Не використовуйте дозу, що перевищує максимальну рекомендовану дозу.
якщо при лікуванні гострої діареї симптоми погіршуються або не покращуються протягом 48 годин після використання Loperamid APTEO MED, припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, пов'язаних із синдромом подразненого кишечнику:
дорослі, люди віком 18 років і старше
спочатку по 2 капсули (4 мг), потім по 1 капсулі (2 мг) після кожного рідкого стільця або за призначенням лікаря. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).
при повторних епізодах діареї при синдромі роздратованого кишечника Лоперамід АПТЕО мед можна використовувати до 2 тижнів, але при будь-якому епізоді діареї, що триває більше 48 годин, слід проконсультуватися з лікарем.
діти
препарат Лоперамід АПТЕО мед не застосовувати дітям молодше 6 років і не застосовувати пацієнтам із синдромом подразненого кишечнику віком до 18 років.
застосування препарату Лоперамід АПТЕО мед у осіб літнього віку
у осіб літнього віку зміна дозування не потрібна.
використання Loperamid APTEO MED у пацієнтів з нирковою недостатністю
у пацієнтів з нирковою недостатністю модифікація дозування не потрібна.
використання Loperamid APTEO MED у пацієнтів з печінковою недостатністю
у пацієнтів з печінковою недостатністю слід використовувати препарат під контролем лікаря, так як необхідно дотримуватися обережності і уважно стежити за тим, чи немає у них ознак токсичності з боку центральної нервової системи.
застосування більш ніж рекомендованої дози препарату Лоперамід АПТЕО мед
Якщо ви приймаєте більш ніж рекомендовану дозу препарату, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
у разі передозування можуть виникнути такі симптоми:
прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, зміни серцевого ритму (ці симптоми можуть мати тяжкі, небезпечні для життя наслідки), ригідність м'язів, неузгоджені рухи, сонливість, звуження зіниць, утруднене сечовипускання, поверхневе дихання, уповільнення дихання. У дітей реакція на прийом великої кількості препарату Лоперамід АПТЕО мед сильніше, ніж у дорослих. Якщо дитина приймає занадто велику дозу препарату або відчуває будь-які з перерахованих вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
пропуск використання Loperamid APTEO MED
Якщо ви пропустите дозу, прийміть дозу після наступного рідкого стільця (випорожнення).
не використовуйте подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
4. Можливі побічні ефекти
як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
припиніть використання препарату і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, описані нижче. Вони вимагають негайного лікування.
рідко (може вражати 1 з 1000 осіб):
• реакції гіперчутливості, анафілактична реакція (включаючи анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк,
• бульозний висип, відшарування великих часток епідермісу (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроз [синдром Лайєлла], мультиформна еритема), свербіж, кропив'янка,
• втрата свідомості, ступор або зниження рівня свідомості, підвищення м'язового тонусу, порушення координації рухів.
Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, припиніть використання препарату і негайно зверніться до лікаря.
нечасто (може вражати менше 1 з 100 осіб):
• висип,
• біль у животі, дискомфорт у животі, розлад шлунку, біль в епігастрії
рідко (може вражати 1 з 1000 осіб):
• затримка сечі,
• тяжкий запор,
• здуття живота,
• звуження зіниць очі.
частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):
біль в епігастрії, біль у животі, що іррадіює в спину, чутливість до тиску в животі, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювання, які можуть бути симптомами запалення, панкреатит (гострий панкреатит).
інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату:
часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
• запор, нудота, здуття живота з віддачею вітру
• головні болі
нечасто (може вражати менше 1 з 100 осіб):
• запаморочення, сонливість,
• блювання, диспепсія,
• сухість у роті
рідко (може вражати 1 з 1000 осіб):
• втома.
повідомте про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в листівці, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Про побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо у відділ моніторингу побічних ефектів лікарських засобів управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
про побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Повідомляючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку препарату.
5. Як зберігати препарат Лоперамід АПТЕО мед
не зберігати при температурі вище 25°C.
препарат слід зберігати в місці, невидимому і недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності-останній день зазначеного місяця.
ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві баки. Ви повинні запитати свого фармацевта, як видалити ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
що входить до складу препарату Лоперамід АПТЕО мед
діючою речовиною препарату є Лоперамід гідрохлорид. Кожна таблетка містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
інші інгредієнти: кукурудзяний крохмаль (сушений), лактоза (DCL 21), полісорбат 80, тальк, колоїдний кремнезем безводний, стеарат магнію. Оболонка капсули: тіло: желатин, очищена вода, лаурилсульфат натрію, еритрозин (E 127), оксид заліза чорний (E 172), діоксид титану (E 171), кришка: желатин, очищена вода, лаурилсульфат натрію, оксид заліза жовтий (E 172), індиготин (E 132), діоксид титану (E 171); чорнило: шелак, оксид заліза чорний (E 172), гідроксид калію.
відповідальна особа:
Synoptis Pharma ТОВ
