перед початком застосування даного препарату необхідно уважно прочитати листівку і ознайомитися з" інформатором для пацієнта", що додається до упаковки препарату. Для безпечного застосування препарату необхідно відповісти на всі питання, що містяться в довіднику. Препарат призначений тільки для дорослих пацієнтів.
листівка в комплекті з упаковкою: інформація для пацієнта
Dorminox, 12,5 мг, Таблетки, вкриті оболонкою-Doxylamini hydrogenosuccinas
перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом листівки, так як вона містить важливу для пацієнта інформацію.
цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
- тримайте цю брошуру, щоб при необхідності її можна було перечитати.
- Якщо потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
- якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Пункт 4.
- якщо через 7 днів поліпшення не відбулося або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.
1. Що таке препарат Дормінокс і з якою метою його використовують
Дормінокс-це препарат, що містить доксиламін в якості активного інгредієнта. Доксиламін належить до групи антигістамінних препаратів із снодійною та седативною дією.
препарат використовується для короткочасного симптоматичного лікування спорадичного безсоння у дорослих, особливо у разі виникнення:
- труднощі із засипанням,
- часті нічні пробудження,
- раннє пробудження вранці, пов'язане зі стресом або зміною часових поясів.
сон надзвичайно важливий. Порушення сну можуть негативно вплинути на фізіологічні процеси і привести до зниження психофізичної працездатності. Ми говоримо про безсоння, серед іншого, коли:
час засинання перевищує півгодини, загальне пробудження протягом ночі триває більше півгодини, таке порушення відбувається не менше трьох ночей на тиждень і погана якість сну викликає втому або зниження психофізичної працездатності протягом дня.
тимчасове порушення сну зазвичай триває кілька днів і пов'язане з виникненням певних факторів, таких як, наприклад, захворювання, занепокоєння, шум, неправильна температура навколишнього середовища або зміна часового поясу.
прийом ліків не є основним методом лікування порушень сну і повинен обмежуватися тільки короткочасним застосуванням.
тривала погана якість сну може бути симптомом психічних і фізичних розладів, що вимагають інших методів лікування, що має бути оцінено лікарем. Консультація лікаря також необхідна у разі виникнення інших симптомів, крім безсоння. Неможливість правильно розпізнати причину порушень сну та їх лікування може призвести до ризику втрати здоров'я. Лікування основного захворювання, що викликає порушення сну, є необхідною умовою для постійного поліпшення
якості сну.
препарат не можна використовувати для лікування хронічних порушень сну.
період лікування повинен бути якомога коротшим. Лікування зазвичай триває від декількох днів до 1 тижня. Препарат не слід застосовувати більше 7 днів без консультації з лікарем.
якщо після закінчення 7 днів поліпшення не відбулося або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
2. Важлива інформація Перед використанням Дорміноксу
коли не використовувати Дормінокс
- якщо у вас алергія на доксиламін або будь-який з інших компонентів цього препарату(перелічених у пункті 6).
- якщо у пацієнта алергія на інші антигістамінні препарати (протиалергічні препарати).
- якщо у вас є респіраторні розлади, такі як астма, хронічний бронхіт (постійний кашель, що супроводжується відхаркуванням секрету і слизу) або емфізема (утруднене дихання).
- при наявності у пацієнта глаукоми (підвищений тиск в оці).
- якщо у пацієнта спостерігається гіперплазія передміхурової залози (надмірне збільшення передміхурової залози), утруднений відтік сечі з сечового міхура (захворювання сечовивідних шляхів) або у пацієнта виникають труднощі з сечовипусканням.
- Якщо у пацієнта стеноз шлунково-кишкового тракту через виразкову хворобу або пілорико-дуоденального стенозу (утруднення проходження їжі зі шлунка в кишечник).
- якщо у пацієнта спостерігається тяжка ниркова та печінкова дисфункція.
- Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (див.розділ Дормінокс та інші препарати).
- Якщо ви приймаєте певні ліки, наприклад антидепресанти, деякі антибіотики, Серцеві препарати, наприклад, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові препарати, деякі ліки, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або хінідин (ліки, що використовуються для лікування судом) (див.розділ Dorminox та інші ліки).
- якщо пацієнтка годує груддю.
попередження та запобіжні заходи
перед початком прийому Dorminox обговоріть це з лікарем або фармацевтом у разі:
- порушення функції печінки або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості, так як це може призвести до необхідності коригування дози;
- епілепсії (антигістамінні препарати іноді можуть викликати гіперактивність і, як наслідок, зниження судомного порогу);
- подовження інтервалу QT на ЕКГ (хвороба серця у відповідь на напруга або стрес);
- низький рівень калію в крові або інші порушення концентрації електролітів;
- затримка сечі;
- хвороби серця;
- прийом інших ліків, які можуть бути шкідливими для вуха, таких як карбоплатин або цисплатин (ліки, що використовуються для лікування раку), хлорохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії) і деякі антибіотики (використовувані для лікування інфекцій), такі як як еритроміцин або аміноглікозиди вигляді ін'єкцій, так як препарат дормінокс може маскувати шкідливий вплив цих препаратів на слух.
пацієнти старше 65 років мають більш високий ризик розвитку побічних ефектів (див.розділ 4).
завжди приймайте препарат відповідно до інформації, зазначеної в брошурі для пацієнта, або відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Неправильне використання препарату, включаючи занадто тривалий прийом препарату або перевищення рекомендованих доз, може викликати побічні ефекти. Пацієнт повинен стежити за своєю реакцією на дію препарату, включаючи можливі побічні ефекти (див.розділ 4) або симптоми передозування (див. розділ 3 "прийом дози Дорміноксу, що перевищує рекомендовану").
не перевищуйте рекомендовану дозу. Не приймайте Dorminox протягом
більше 7 днів, якщо, на думку лікаря, це не рекомендується.
у разі відчуття сонливості протягом дня пацієнту рекомендується знизити дозу або заздалегідь прийняти дозу, щоб забезпечити як мінімум 8-годинний інтервал від прийому препарату до моменту пробудження.
препарат Dorminox може спричинити погіршення симптомів зневоднення та теплового удару, спричиненого зменшенням потовиділення, особливо у спекотну погоду. Обережність слід дотримуватися, особливо у літніх пацієнтів.
не вживайте алкоголь під час використання препарату (див.розділ Dorminox з їжею, питвом та алкоголем).
вплив на лабораторні дослідження
Dorminox може вплинути на результати алергічних шкірних тестів. Пацієнтам рекомендується припинити прийом препарату Дормінокс не менше ніж за 3 дні до проходження таких досліджень.
діти та підлітки
препарат Дормінокс не показаний для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років і не повинен використовуватися у цій групі пацієнтів.
Dorminox та інші ліки
повідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте в даний час або останнім часом, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
ви не повинні використовувати Dorminox, якщо ви приймаєте такі ліки:
- інгібітори моноаміноксидази (наприклад, препарати, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших станів, таких як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін і селегілін);
- препарати, що використовуються для лікування аритмій (аміодарон);
- деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин);
- деякі ліки, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил);
- деякі ліки для лікування депресії (такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, нефазодон, бупропіон);
- противірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір, телапревір);
- протигрибкові сполуки з групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол) і Тербінафін,
слід уникати застосування препарату дормінокс, якщо ви приймаєте перераховані нижче препарати, так як це може призвести до посилення їх дії або появи побічних ефектів:
- адреналін (використовується для лікування низького
- деякі ліки, що використовуються для лікування малярії;
- деякі антигістамінні препарати;
- деякі діуретики (препарати, що підвищують виділення сечі);
- інші препарати, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад барбітурати, інші снодійні, седативні препарати, інші препарати, що застосовуються при безсонні або тривожних розладах (алпразолам, діазепам, золпідем), опіоїдні анальгетики (кодеїн), психотропні препарати (хлорпромазин, рисперидон, амітриптилін, Тразодон) або Прокарбазин (протипухлинний препарат);
- препарати, що використовуються для лікування гіпертонії, такі як гуанабенц, клонідин або метилдопа;
- антипсихотичні препарати (використовувані для лікування розладів психічних);
- препарати для лікування систолічних станів (наприклад, атропін, алкалоїди кропиви, скополамін);
- дизопірамід (антиаритмічний препарат);
- антигістамінні препарати, що застосовуються на шкірі (Дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю);
- препарати, при яких існують невеликі відмінності між терапевтичною та токсичною дозуванням (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).
Дормінокс з їжею, питвом і алкоголем
ніяких спеціальних рекомендацій щодо прийому цього препарату до або після їжі немає.
не рекомендується пити грейпфрутовий сік при використанні Дормінокса.
не вживайте алкоголь під час прийому препарату Дормінокс.
вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, припускаєте, що ви вагітні або плануєте мати дитину, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
препарат Дормінокс не можна застосовувати вагітним жінкам, якщо інше не призначено лікарем.
препарат Дормінокс проникає в молоко годуючих жінок. Через ризики, пов'язані з використанням антигістамінних препаратів у маленьких дітей, Препарат не можна використовувати у годуючих жінок.
немає даних про вплив препарату Дормінокс на фертильність.
водіння і керування машинами
препарат Dorminox має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами і керувати машинами, так як викликає сонливість. Протягом перших кількох днів застосування препарату, поки не буде встановлено, як Дормінокс впливає на пацієнта, не слід керувати автомобілем або керувати машинами.
Dorminox містить помаранчевий жовтий, лак (E 110), кохінеальний червоний, лак (E 124) та натрій
препарат може спричиняти алергічні реакції.
препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, вкриту оболонкою, тобто препарат вважається "без натрію".
3. Як використовувати Dorminox
цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
дорослі (віком від 18 років і старше)
рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), що приймається за 30 хвилин до сну.
дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсоння.
перед прийомом доксиламіну необхідно переконатися, що існує досить тривалий період часу для сну (8 годин), щоб уникнути сонливості на наступний ранок.
у разі відчуття сонливості протягом дня рекомендується заздалегідь прийняти дозу, щоб забезпечити як мінімум 8-годинний інтервал від прийому препарату до моменту пробудження, або у разі прийому дози 25 мг знизити дозу наступного разу до 12,5 мг (1 таблетка).
не слід приймати більше 2 таблеток (25 мг) на день.
пацієнти з постійними проблемами сну повинні проконсультуватися з лікарем.
таблетки слід ковтати за півгодини до запланованого сну, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат можна приймати з їжею або після їжі.
розділова лінія на таблетці тільки полегшує її розщеплення для полегшення проковтування, а не поділ на рівні дози.
застосування у пацієнтів літнього віку
у пацієнтів старше 65 років частіше виникають інші захворювання, які можуть потребувати зниження дози препарату. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), що вводиться за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза виявиться неефективною. При виникненні побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг на день (1 таблетка). Тому слід звернути увагу на наслідки лікування (див.розділ 4).
застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та / або нирок
препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки та / або нирок.
у пацієнтів з помірними захворюваннями печінки та / або нирок перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем, який прийме рішення про лікування. Пацієнтам з легкою печінковою та / або нирковою недостатністю лікар порекомендує знизити добову дозу до 12,5 мг.
застосування у дітей та підлітків
препарат Дормінокс не показаний для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років і не повинен використовуватися у цій групі пацієнтів.
тривалість лікування
лікування має бути якомога коротшим. Лікування зазвичай триває від декількох днів до одного тижня.
препарат не слід використовувати більше 7 днів без консультації з лікарем.
Якщо ви приймаєте більш високу, ніж рекомендована доза Dorminox
Якщо ви приймаєте більш високу, ніж рекомендована доза Dorminox, негайно зверніться до лікаря.
симптоми передозування такі: сонливість, гальмування або збудження центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладких м'язів кишечнику), припливи, збільшення або зміна частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювання, збудження, хитка хода, легковажність, дратівливість, седативний ефект, сплутаність свідомості та галюцинації.
важкі отруєння можуть викликати делірій, психотичні розлади, падіння артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрату свідомості, кому і можуть становити небезпеку для життя.
тяжким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м'язів) з подальшою нирковою недостатністю.
відсутність специфічного протиотрути при передозуванні антигістамінних препаратів. При необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар прийме рішення про те, чи слід спровокувати у пацієнта блювоту, використовувати промивання шлунка або призначити ліки для підвищення артеріального тиску.
пропуск використання Dorminox
не використовуйте подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
слід приймати дозу наступного дня, у звичайний час.
припинення прийому Dorminox
у разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай легкі та минущі та частіше виникають протягом перших кількох днів лікування.
дуже поширені побічні ефекти (частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
- сонливість.
загальні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
- помутніння зору,
- запаморочення лабіринтового Походження,
- посилення секреції слизу в бронхах,
- сухість у роті, запор,
- затримка сечі,
- безсоння, збудження,
- запаморочення, головний біль,
- біль у верхній частині живота,
- втома.
незвичайні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
- диплопія,
- дзвін у вухах (дзвін у вухах),
- ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску через зміну положення тіла),
- нудота, блювота, діарея,
- шкірний висип,
- слабкість (відчуття втоми), периферичні набряки (рак і ніг),
- кошмари,
- задишка (задишка),
- диспепсія,
- відчуття розслаблення.
рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
- зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів,
- збудження (особливо у літніх людей),
- тремор, судоми.
частота невідома (частота не може бути визначена за наявними даними):
- погане загальне самопочуття.
іншими побічними ефектами, зазвичай спричиненими прийомом антигістамінних препаратів, які не спостерігалися з доксиламіном, були: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), серцебиття, жовчний рефлюкс, дисфункція печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (хвороба серця), втрата апетиту, підвищення апетиту, м'язові болі, порушення координації, екстрапірамідні розлади (рухові розлади), парестезії (сенсорні порушення), психомоторні розлади (порушення сенсорна координація), депресія, зниження секреції слизу в бронхах, алопеція, алергічний дерматит, гіпергідроз, світлочутливість, гіпотонія (низький артеріальний тиск).
тяжкість і частота побічних ефектів можна контролювати шляхом зниження добової дози.
дорослі старше 65 років піддаються більш високому ризику виникнення побічних ефектів, так як вони можуть хворіти іншими захворюваннями або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також більш схильні до ризику падіння.
повідомте про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Про побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо у відділ моніторингу побічних ефектів лікарських засобів управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
про побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
повідомляючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Дормінокс
препарат слід зберігати у невидимому та недоступному для дітей місці.
ніяких спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на коробці і блістері. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві баки. Ви повинні запитати
фармацевта, як видалити ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
що містить препарат Dorminox
- активною речовиною препарату є доксиламін гідроксукцинат. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить
12,5 мг доксиламіну гідробукцинату.
- інші компоненти: дигідрофосфат кальцію; мікрокристалічна целюлоза; карбоксиметилсодержащий крохмаль (тип А); колоїдний кремнезем безводний; стеарат магнію; гіпромелоза (15 МПа з), полідекстроза; тальк; діоксид титану (E 171); мальтодекстрин; Тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга; кошеніль червоний, лак (E 124); жовто-оранжевий, лак (Е 110); жовто-хіноліновий, лак (е 104).
як виглядає препарат Дормінокс і що входить в упаковку
Червона кругла таблетка, вкрита оболонкою з розділовою лінією на одній стороні, діаметром 7,5 мм.
розділова лінія на таблетці тільки полегшує її розщеплення для полегшення проковтування, а не поділ на рівні дози.
Препарат випускається в блістерах з алюмінію / ПВХ / PCTFE, що містять 7 або 14 таблеток, вкритих оболонкою, в картонній коробці.
не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.
