листівка в комплекті з упаковкою: інформація для користувача
Сенамін, 12,5 мг, Таблетки, вкриті оболонкою
Doxylamini hydrogenosuccinas
перед застосуванням препарату уважно вивчіть зміст листівки, так як вона містить важливу для пацієнта інформацію.
цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в брошурі для пацієнта або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.
ви повинні зберегти цю брошуру, щоб при необхідності її можна було перечитати.
Якщо потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в листівці, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Пункт 4.
якщо після закінчення 7 днів поліпшення не відбулося або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
1. Що таке препарат Сенамін і з якою метою його використовують
діючою речовиною, що міститься в препараті Сенамін, є доксиламін гідробукцинат. Доксиламін належить до групи антигістамінних препаратів із снодійною та седативною дією.
препарат використовується для короткочасного симптоматичного лікування спорадичного безсоння у дорослих, особливо у разі виникнення:
- труднощі із засипанням,
- часті нічні пробудження,
- раннє пробудження вранці, пов'язане зі стресом або зміною часових поясів.
сон надзвичайно важливий. Порушення сну можуть негативно вплинути на фізіологічні процеси і привести до зниження психофізичної працездатності. Ми говоримо про безсоння, серед іншого, коли: час засинання перевищує півгодини, загальне пробудження протягом ночі триває більше півгодини, таке порушення відбувається принаймні протягом трьох ночей на тиждень і погана якість сну викликає втому або зниження психофізичної працездатності протягом дня.
тимчасове порушення сну зазвичай триває кілька днів і пов'язане з виникненням певних факторів, таких як, наприклад, захворювання, занепокоєння, шум, неправильна температура навколишнього середовища або зміна часового поясу.
прийом ліків не є основним методом лікування порушень сну і повинен обмежуватися тільки короткочасним застосуванням.
тривала погана якість сну може бути симптомом психічних і фізичних розладів, що вимагають інших методів лікування, що має бути оцінено лікарем. Консультація лікаря також необхідна у разі виникнення інших симптомів, крім безсоння. Неможливість правильно розпізнати причину порушень сну та їх лікування може призвести до ризику втрати здоров'я. Лікування основного захворювання, що викликає порушення сну, є необхідною умовою для постійного поліпшення якості сну.
препарат не можна використовувати для лікування хронічних порушень сну.
період лікування повинен бути якомога коротшим. Лікування зазвичай триває від декількох днів до 1 тижня. Препарат не слід застосовувати більше 7 днів без консультації з лікарем. Якщо після 7 днів поліпшення не відбулося або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
2. Важлива інформація Перед використанням препарату Сенамін
коли не використовувати препарат Сенамін
- якщо у вас алергія на активний інгредієнт або будь-який з інших компонентів цього препарату(перерахованих в пункті 6).
- якщо у пацієнта алергія на інші антигістамінні (протиалергічні) препарати.
- якщо у вас є респіраторне захворювання, наприклад, астма, бронхіт (постійний кашель, який виробляє густу слину (мокроту) і слиз) або емфізема (альвеоліт, що викликає утруднене дихання).
- при наявності у пацієнта глаукоми (підвищений тиск в оці).
- якщо у вас гіперплазія передміхурової залози (аномальне збільшення простати), обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечовивідних шляхів) або утруднення сечовипускання.
- якщо у пацієнта спостерігається виразкова хвороба шлунка або початкового сегмента кишечника або стеноз дванадцятипалої кишки (утруднення переміщення їжі зі шлунка в кишечник).
- якщо у вас важке захворювання нирок або печінки.
- якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноаміноксидази (препарати, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона).
- якщо пацієнт одночасно використовує протиепілептичні препарати, антидепресанти, деякі антибіотики, Серцеві препарати, наприклад, для лікування порушень серцевого ритму, противірусні препарати, протигрибкові препарати, деякі препарати, що впливають на зниження концентрації ліпідів (жирів).
- якщо пацієнтка годує груддю.
попередження та запобіжні заходи
перед початком прийому сенаміну обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
- якщо у вас епілепсія (антигістамінні препарати іноді можуть викликати гіперактивність і, як наслідок, зниження судомного порогу).
- якщо ви відчуваєте сонливість протягом дня, вам може знадобитися знизити дозу препарату або прийняти дозу раніше, щоб забезпечити як мінімум 8-годинний інтервал між прийомом препарату і запланованим пробудженням.
- слід уникати вживання алкоголю під час лікування.
- при наявності у пацієнта синдрому подовженого сегмента QT (порушення серцевого ритму).
- при низькому рівні калію в крові або інших порушеннях концентрації електролітів.
- якщо у пацієнта спостерігається затримка сечі.
- при захворюваннях серця.
- приймати інші ліки, які можуть бути шкідливими для вуха, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки, що використовуються для лікування раку), хлорохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії) і деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій, оскільки препарат Сенамін може маскувати шкідливий вплив цих препаратів на слух.
пацієнти старше 65 років мають більш високий ризик розвитку побічних ефектів (див.розділ 4). Сенамін може спричинити погіршення симптомів зневоднення та теплового удару, спричиненого зменшенням потовиділення, особливо в жарку погоду. Обережність слід дотримуватися, особливо у літніх пацієнтів.
завжди приймайте препарат відповідно до інформації, зазначеної в брошурі для пацієнта, або відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Неправильне використання препарату, включаючи занадто тривалий прийом препарату або перевищення рекомендованих доз, може викликати побічні ефекти. Пацієнт повинен стежити за своєю реакцією на дію препарату, включаючи можливі побічні ефекти (див.розділ 4) або симптоми передозування (див. розділ 3 "прийом дози Сенаміну, що перевищує рекомендовану").
не перевищуйте рекомендовану дозу. Не приймайте Сенамін більше 7 днів, якщо, на думку лікаря, це не рекомендується.
препарат Сенамін може спричинити погіршення симптомів зневоднення та теплового удару, спричиненого зменшенням потовиділення, особливо у спекотну погоду. Обережність слід дотримуватися, особливо у літніх пацієнтів.
діти та підлітки
препарат Сенамін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років-Див.також розділ"застосування у дітей та підлітків".
препарат Сенамін та інші препарати
повідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт використовує в даний час або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує використовувати.
Не використовуйте Сенамін під час прийому таких препаратів:
- адреналін (використовується для лікування низького кров'яного тиску).
- Серцеві препарати, такі як ліки, що використовуються для лікування аритмії , деякі антибіотики, деякі ліки від малярії, деякі антигістамінні препарати, деякі, що використовуються для зниження рівня ліпідів (жирів) в крові, або деякі нейролептичні препарати (використовуються для лікування психічних розладів).
- протигрибкові похідні азолу (Флуконазол, кетоконазол, ітраконазол) або макролідні антибіотики (Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), оскільки вони можуть посилювати дію доксиламіну.
- деякі діуретики (препарати, що підсилюють виведення сечі).
- інгібітори центральної нервової системи (барбітурати, снодійні, седативні, анксіолітики, опіоїдні анальгетики, антипсихотики або прокарбазин - протипухлинний препарат).
- антигіпертензивні препарати (Препарати для лікування високого кров'яного тиску), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенц, клонідин або альфа-метилдопа.
- інші антихолінергічні препарати, такі як ліки, що використовуються для лікування депресії (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин) або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії), нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів), спазмолітики (наприклад, атропін), дизопірамід (використовується для лікування деяких серцевих захворювань).
- препарати з відомою слуховою токсичною дією, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки, що використовуються для лікування раку), хлорохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії), деякі антибіотики (ліки, що використовуються для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди, що вводяться парентерально, оскільки доксиламін може маскувати цю дію.
- антигістамінні препарати, що застосовуються на шкірі (наприклад, Димедрол у вигляді крему, мазі, аерозолю), діастолічні препарати (такі як атропін, алкалоїди кропиви) і скополамін.
- противірусні препарати (індинавір, ритонавір, телапревір).
- препарати, при яких існують невеликі відмінності між терапевтичною і токсичною дозами.
вплив на результати діагностичних тестів
препарат Сенамін може заважати тестам на шкірну алергію, в яких використовуються алергени. Рекомендувавши припинити використання цих ліків як мінімум за три дні до дослідження.
препарат Сенамін з їжею, питвом і алкоголем
не слід вживати алкоголь при використанні препарату Сенамін.
препарат Сенамін можна приймати незалежно від прийому їжі.
препарат Сенамін проти вагітності, грудного вигодовування і впливу на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що ви можете бути вагітні або плануєте мати дитину, Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цих ліків.
препарат Сенамін не можна застосовувати вагітним жінкам, якщо інше не призначено лікарем.
препарат Сенамін протипоказаний в період грудного вигодовування.
немає даних про вплив препарату Сенамін на фертильність.
водіння і керування машинами
препарат Сенамін має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами і керувати машинами, так як викликає сонливість протягом перших кількох днів використання препарату, поки не буде встановлено, як препарат Сенамін впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами або керувати машинами.
препарат Сенамін містить маніт
може спричиняти проносну дію.
3. Як використовувати Сенамін
цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в брошурі для пацієнта або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
дозування
дорослі (старше 18 років)
рекомендована доза становить від 12,5 до 25 мг (1 або 2 таблетки).
у разі виникнення сонливості протягом дня рекомендується знизити дозу з 25 мг до 12,5 мг або прийняти дозу заздалегідь, щоб забезпечити як мінімум 8-годинний інтервал між прийомом препарату і запланованим пробудженням.
максимальна добова доза становить 25 мг (2 таблетки).
літні люди (старше 65 років)
у пацієнтів старше 65 років частіше виникають інші захворювання, які можуть потребувати зниження дози препарату. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), що вводиться за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза виявиться неефективною. При виникненні побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг на день (1 таблетка). Тому слід звернути увагу на наслідки лікування (див.розділ 4).
пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки
препарат Сенамін протипоказаний пацієнтам з тяжкими захворюваннями нирок або печінки.
використання сенаміну пацієнтам з помірним захворюванням нирок або печінки не рекомендується.
пацієнтам з легким захворюванням нирок або печінки рекомендується знизити максимальну добову дозу до однієї таблетки 12,5 мг.
застосування у дітей та підлітків
препарат Сенамін не показаний для застосування у дітей віком до 18 років і не повинен використовуватися у цій групі пацієнтів.
спосіб застосування
пероральне введення.
таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано води). Необхідно забезпечити як мінімум 8-годинний інтервал між прийомом препарату і запланованим пробудженням через можливість постійної сонливості.
препарат Сенамін можна приймати до або після їди.
ділильна канавка тільки полегшує розщеплення таблетки для полегшення її проковтування, не дозволяє розділити таблетку на рівні дози.
тривалість лікування
період лікування повинен бути якомога коротшим. Лікування зазвичай триває від декількох днів до одного тижня.
Сенамін не слід використовувати більше 7 днів без консультації з лікарем.
використання більш ніж рекомендованої дози Сенаміну
Якщо ви приймаєте більш високу, ніж рекомендована доза, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід приймати і які заходи.
симптоми передозування включають сонливість, депресію або збудження центральної нервової системи, антихолінергічні симптоми (розширення зіниць, лихоманка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), зміни частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудоту, блювоту, збудження, ненормальна ХОДА, запаморочення, дратівливість, мовчання, сплутаність свідомості і галюцинації.
важкі отруєння можуть викликати делірій, психотичні розлади, падіння артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрату свідомості, кому і можуть становити небезпеку для життя. Важким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м'язів) з подальшою нирковою недостатністю.
відсутність специфічного протиотрути при передозуванні антигістамінних препаратів. При необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар прийме рішення про те, чи слід спровокувати у пацієнта блювоту, використовувати промивання шлунка або призначити препарати для підвищення тиску.
пропуск використання сенаміну
не використовуйте подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
препарат слід приймати у звичайний час наступного дня.
припинення використання Сенаміну
у разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
побічні ефекти препарату Сенамін зазвичай легкі та минущі, частіше виникають у перші дні лікування.
побічні ефекти оцінювалися за частотою їх виникнення:
дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
- сонливість.
часто (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
- сухість у роті, запори, болі у верхній частині живота,
- помутніння зору,
- затримка сечі,
- підвищене виділення слизу в бронхах,
- запаморочення, головні болі,
- втома, безсоння, нервозність.
нечасто (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
- слабкість, периферичні набряки (наприклад, набряк рук і ніг),
- нудота, блювання, діарея, розлад шлунка,
- висип,
- шум у вухах,
- ортостатична гіпотензія (падіння артеріального тиску при зміні положення тіла),
- диплопія,
p>
- відчуття розслабленості,
- кошмари,
- задишка (утруднене дихання).
рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
- збудження (особливо у літніх людей),
- тремор, судоми,
- зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів.
іншими побічними ефектами, зазвичай спричиненими прийомом антигістамінних препаратів, які не спостерігалися з доксиламіном, були: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), серцебиття, жовчний рефлюкс, дисфункція печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (хвороба серця), втрата апетиту, підвищення апетиту, м'язові болі, порушення координації, екстрапірамідні розлади (рухові розлади), парестезії (сенсорні порушення), психомоторні розлади (порушення сенсорна координація), депресія, зниження секреції слизу в бронхах, алопеція, алергічний дерматит, гіпергідроз, світлочутливість, гіпотонія (низький артеріальний тиск).
тяжкість і частота побічних ефектів можна контролювати шляхом зниження добової дози.
дорослі старше 65 років піддаються більш високому ризику виникнення побічних ефектів, так як вони можуть хворіти іншими захворюваннями або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також більш схильні до ризику падіння.
повідомте про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в листівці, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Про побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181c
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
про побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
повідомляючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Сенамін
немає особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
препарат слід зберігати у невидимому та недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
термін придатності (EXP) означає Останній день зазначеного місяця.
ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві баки. Ви повинні запитати свого фармацевта, як видалити ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
що містить препарат Сенамін
активним інгредієнтом препарату є доксиламін гідроксукцинат.
кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 12,5 мг доксиламіну гідроксисукцинату.
іншими компонентами препарату є: маніт; мікрокристалічна целюлоза (PH-101); карбоксиметилсодержащий крохмаль натрію (тип А); колоїдний кремнезем безводний; стеарат магнію.
оболонка ОПАДРИ 02b24028 зі складом: гіпромелоза 5mpas; діоксид титану (E171); макрогол 400; еритрозин, лак (E127); оксид заліза червоний (E172); індиготин, лак (E132).
як виглядає препарат Сенамін і що містить упаковка
Сенамін-це рожеві, овальні, двосторонні опуклі таблетки, вкриті оболонкою з розділовою канавкою.
таблетки Senamina упаковуються в блістери з алюмінію/алюмінію або ПВХ/PE / PVDC / алюмінію, поміщаються разом з листівкою для пацієнта в картонну коробку.
Розмір упаковки: 7, 10, 14 або 20 таблеток з покриттям.
не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.
увага!
перед прийомом препарату ознайомтеся зі змістом листівки або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевт. Будь-які ліки, які ви приймаєте неправильно, загрожують вашому життю чи здоров'ю.
лікарські засоби, харчові продукти спеціального призначення та медичні вироби, випущені з аптеки та інтернет-аптеки, як правило, не підлягають поверненню. Виняток становлять лікарські засоби та медичні вироби, які мають дефекти якості або були неправильно випущені, а також фальсифіковані лікарські засоби.