показання до застосування
показанням до застосування Xylorin є симптоматичне лікування риніту та навколоносових пазух.
продукт застосовується місцево для зменшення закладеності носа, що виникає при риніті та риносинуситі.
активна речовина: xylometazolinum hydrochloratum
склад
1 мл розчину містить 550 мкг ксилометазоліну гідрохлориду (Xylometazolini hydrochloridum).
1 доза аерозолю містить 50 мкг ксилометазоліну гідрохлориду.
допоміжні речовини відомої дії: бензалконію бромід 0,02 г (10% розчин).
повний перелік допоміжних речовин див.розділ 6.1.
вміст флакон з прозорого скла з дозуючим насосом і назальним аплікатором, поміщений в картонну коробку. Пляшка 18 мл (200 доз)
дозування і спосіб застосування
дозування
діти старше 6 років і дорослі:
від 1 до 2 доз спрею в кожну ніздрю кожні 8 годин протягом 3-5 днів.
спосіб введення
продукт вводиться назально.
перед подачею продукту необхідно:
-очистити ніс,
-зняти захисний ковпачок з пляшки,
-тримати пляшку у вертикальному положенні аплікатором вгору,
-вставити наконечник аплікатора в ніздрю і натиснути. В цей час очі і рот повинні бути закриті,
- після використання надіньте захисний ковпачок.
не розбирати насос.
протипоказання
• гіперчутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі 6.1,
• вузькокутова глаукома,
• гіперчутливість до адренергічних продуктів,
• прийом трициклічних антидепресантів,
• прийом інгібіторів МАО,
• атрофічний риніт,
• після операцій з видалення гіпофіза і після хірургічних процедур з оголенням твердої мозкової оболонки.
спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні
Не використовуйте дози, що перевищують рекомендовані.
більш тривале або більш часте, ніж Рекомендоване використання Продукту, може призвести до лікарського набряку слизової оболонки носа.
продукт слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (m.in. ішемічна хвороба серця), гіпертонія, діабет, глаукома або гіпертиреоз.
слід звернути увагу, щоб не забруднювати продукт мікробами. Щоб мінімізувати ризик поширення інфекції, продукт повинен використовуватися лише однією людиною.
захистіть очі від контакту з продуктом.
спостерігалися рідкісні випадки синдрому оборотної задньої енцефалопатії (Posteriori Reversible
Encephalopathy Syndrome, PRES) та / або оборотного цереброваскулярного спазму (Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS) при прийомі симпатоміметичних препаратів, у тому числі ксилометазоліну.
повідомляються симптоми: раптова поява сильного головного болю, нудоти, блювоти і порушення зору. У більшості випадків симптоми покращувалися або зникали протягом декількох днів лікування.
лікування Ксилометазоліном слід негайно припинити та звернутися за медичною допомогою, якщо з'являються симптоми PRES та / або RCVS.
передозування
4.9 передозування
випадків гострого передозування не було.
після передозування або випадкового перорального прийому препарату, особливо у дітей, можуть виникнути такі симптоми: надмірна седативна дія, порушення зору, нервозність, безсоння, підвищення артеріального тиску, нудота, запаморочення та головні болі, тахікардія та порушення серцевого ритму.
у разі передозування слід застосовувати відповідне симптоматичне та підтримуюче лікування.
побічні ефекти
4.8 побічні ефекти
рідко може виникнути подразнення слизової оболонки носа, печіння в носі, сухість слизової оболонки носа, чхання, головні болі, порушення зору, порушення сну, генералізована алергічна реакція, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму.
більш тривале використання Продукту може призвести до рецидиву закладеності носа, що характеризується хронічним почервонінням, набряком і нежиттю.
тривале застосування може призвести до вторинного, так званого лікарського риніту, стійкого до лікування.
взаємодія з іншими лікарськими засобами
4.5 взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Ксилометазолін не слід використовувати з трициклічними антидепресантами (наприклад,
амітриптилін, іміпрамін), які можуть спричинити підвищення артеріального тиску (див.розділ 4.3).
не використовувати з інгібіторами МАО.
слід уникати одночасного застосування ксилометазоліну з іншими симпатоміметичними продуктами (наприклад, ефедрином, псевдоефедрином) через збільшення ефекту.
водіння
4.7 вплив на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами
продукт, що використовується у рекомендованих дозах, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами.
при використанні в дозах, що перевищують рекомендовані, або протягом більш тривалого періоду, можуть виникнути побічні ефекти з боку серцево-судинної та / або центральної нервової системи, які можуть погіршити здатність керувати транспортними засобами та керувати механізмами.
вагітність і лактація
4.6 вплив на фертильність, вагітність і лактацію
вагітність
адекватно документованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Продукт не слід використовувати під час вагітності.
грудне вигодовування
адекватно документованих досліджень у годуючих жінок не проводилося.
недостатньо даних про проникнення ксилометазоліну в молоко годуючих жінок, тому слід дотримуватися обережності при рекомендації продукту жінкам в період грудного вигодовування.
спосіб зберігання 15°C-25°c
виробник / виробник: OMEGA PHARMA
роздільна здатність: MZIOS 1702
